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Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung (S-CAST) (S-CAST)

27. September 2021 aktualisiert von: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung (S-CAST): Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen ambulanten Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung auf die Ergebnisse der Stimulanzienabhängigkeit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der üblichen Drogenmissbrauchsbehandlung plus Raucherentwöhnungsbehandlung (TAU+SCT) im Vergleich zur üblichen Drogenmissbrauchsbehandlung (TAU) auf die Ergebnisse des Drogenmissbrauchs zu bewerten. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob eine gleichzeitige Behandlung zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse des Stimulanzienkonsums bei Rauchern, die sich in ambulanter Drogenmissbrauchsbehandlung wegen Kokain- oder Methamphetaminabhängigkeit befinden, verbessert, verschlechtert oder keinen Einfluss darauf hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
538

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • Nexus Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kokain-/Methamphetaminabhängigkeit
  • Rauchte seit mindestens 3 Monaten Zigaretten
  • Rauche derzeit > 6 Zigaretten/Tag
  • Interesse daran haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Eingeschrieben in eine ambulante Behandlung an einem teilnehmenden Standort

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer aktuellen Alkohol- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit, einer bipolaren Störung; oder eine lebenslange Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Ich suche/erhalte eine Behandlung für eine Opiat-Agonisten-Ersatztherapie
  • Medizinische Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten/potenziellen Wechselwirkungen mit Bupropion
  • Überempfindlichkeit gegen Bupropion, Nikotin oder Menthol
  • Schwanger oder stillend
  • Abnormales EKG
  • Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Konsum anderer Tabakwaren als Zigaretten in der vergangenen Woche
  • Beginn der stationären/stationären Behandlung voraussichtlich innerhalb von 10 Wochen
  • Führen Sie während des Screenings/der Baseline alle Stimulanzien-positiven Urin-Drogentests durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucherentwöhnungsbehandlung + Substanzbehandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Die Behandlung zur Raucherentwöhnung umfasst vier Komponenten: 1. kurze wöchentliche individuelle Beratungsstudie zur Raucherentwöhnung, Wochen 1–10; 2. Bupropion mit verlängerter Freisetzung (XL) (300 mg/Tag) Studienwoche 1–10; 3. Nikotininhalator (6-16 Patronen pro Tag nach Belieben) während der Behandlungsphase nach dem Absetzen; 4. Prämienbasiertes Notfallmanagement während der Behandlungsphase nach dem Abbruch.
Kein Eingriff: Substanzbehandlung wie gewohnt
Bei der üblichen Behandlung handelt es sich um eine ambulante Stimulanzienabhängigkeitsbehandlung, wie sie typischerweise von der teilnehmenden Einrichtung angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulanzienfreie Wochen, bewertet durch Selbstbericht und zweimal wöchentliche Urin-Drogenuntersuchungen
Zeitfenster: Woche 16
Die Ergebnisse der stimulanzienfreien Woche (kein Kokain-, Methamphetamin- und Amphetaminkonsum) wurden durch die Kombination der Urin-Drogentests (UDS) und des selbstberichteten Timeline Follow-Back (TLFB) erzielt. Auf Gruppenebene lässt sich dieses Ergebnis in den Prozentsatz der Wochen in jedem Studienarm umwandeln, die stimulanzienfrei sind.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenz (Rauchergebnis)
Zeitfenster: Beurteilung der 10. Woche
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
Beurteilung der 10. Woche
Vierwöchige kontinuierliche Raucherabstinenz
Zeitfenster: Tage nach der Entwöhnung 15–42
Eine Kombination aus täglich selbst gemeldeten Rauchdaten und wöchentlichen Kohlenmonoxidwerten wurde verwendet, um die kontinuierliche Abstinenz während der Tage 15 bis 42 nach dem Aufhören zu bestimmen.
Tage nach der Entwöhnung 15–42
Stimulanzienfreie Ergebnisse nach 3-monatigem Besuch
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Urin-Drogentest auf Stimulanzienkonsum und Tagen ohne Stimulanzienkonsum in den letzten 28 Tagen basierend auf der Zeitachsen-Follow-back-Untersuchung angegeben.
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Punktprävalenz-Abstinenz (Rauchergebnis) 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchungen
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
3-monatige Nachuntersuchungen
Stimulanzienfreie Ergebnisse nach 6-monatigem Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Urin-Drogentest auf Stimulanzienkonsum und Tagen ohne Stimulanzienkonsum in den letzten 28 Tagen basierend auf der Zeitachsen-Follow-back-Untersuchung angegeben.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Punktprävalenz-Abstinenz (Rauchergebnis) 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U10DA013732-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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