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Smettere di fumare e trattamento stimolante (S-CAST) (S-CAST)

27 settembre 2021 aggiornato da: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Cessazione del fumo e trattamento stimolante (S-CAST): valutazione dell'impatto della cessazione del fumo e del trattamento stimolante in regime ambulatoriale concomitante sugli esiti della dipendenza da stimolanti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del trattamento per l'abuso di sostanze come al solito più il trattamento per smettere di fumare (TAU+SCT), rispetto al trattamento per l'abuso di sostanze come al solito (TAU), sugli esiti dell'abuso di droghe. In particolare, questo studio valuterà se il trattamento concomitante per smettere di fumare migliora, peggiora o non ha alcun effetto sugli esiti dell'uso di stimolanti nei fumatori che sono in trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze per dipendenza da cocaina o metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
538

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
        • Nexus Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della dipendenza da cocaina/metanfetamine
  • Ha fumato sigarette per almeno 3 mesi
  • Attualmente fuma > 6 sigarette/giorno
  • Avere interesse a smettere di fumare
  • Iscritto al trattamento ambulatoriale presso un sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di alcol attuale o dipendenza da sedativi, disturbo bipolare; o una diagnosi a vita di anoressia nervosa o bulimia
  • Ricerca/ricezione di un trattamento per la terapia sostitutiva con agonisti degli oppiacei
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti
  • Assunzione di farmaci con interazioni note/potenziali con il bupropione
  • Ipersensibilità al bupropione, alla nicotina o al mentolo
  • Incinta o allattamento
  • ECG anomalo
  • Recente trattamento per smettere di fumare
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette nell'ultima settimana
  • Probabilità di entrare in trattamento residenziale / ospedaliero entro 10 settimane
  • Avere tutti gli screening dei farmaci nelle urine positivi allo stimolante durante lo screening / il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento per smettere di fumare + trattamento per sostanze come di consueto
Altro: Trattamento per smettere di fumare
Il trattamento per la cessazione del fumo comprende quattro componenti: 1. breve studio individuale settimanale di consulenza per la cessazione del fumo settimane 1-10; 2. bupropione a rilascio prolungato (XL) (300 mg/giorno) settimane di studio 1-10; 3. inalatore di nicotina (6-16 cartucce al giorno ad libitum) durante la fase post-trattamento; 4. gestione delle contingenze a premi durante la fase di trattamento post-rilascio.
Nessun intervento: Sostanza-trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è un trattamento ambulatoriale per la dipendenza da stimolanti, come in genere fornito dal sito partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane senza stimolanti valutate mediante autovalutazione e screening bisettimanali dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 16
I risultati della settimana senza stimolanti (nessun uso di cocaina, metanfetamina e anfetamina) sono stati ottenuti combinando gli screening delle droghe nelle urine (UDS) e il Timeline Follow-Back (TLFB) auto-riferito. A livello di gruppo, questo risultato si traduce nella percentuale di settimane in ciascun braccio dello studio senza stimolanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale (risultato del fumo)
Lasso di tempo: Valutazione della decima settimana
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Valutazione della decima settimana
Astinenza dal fumo continua per quattro settimane
Lasso di tempo: Giorni dopo la cessazione 15-42
Per determinare l'astinenza continua durante i giorni 15-42 post-smissione è stata utilizzata una combinazione di dati giornalieri sul fumo auto-riportati e livelli settimanali di monossido di carbonio.
Giorni dopo la cessazione 15-42
Risultati senza stimolanti alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Alla visita di follow-up a 3 mesi, la percentuale di partecipanti con uno screening negativo per droghe nelle urine per l'uso di stimolanti e nessun giorno di uso di stimolanti riportato negli ultimi 28 giorni in base al follow-back della sequenza temporale.
Visita di controllo a 3 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale (esito del fumo) Visita a 3 mesi
Lasso di tempo: Visite di controllo a 3 mesi
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Visite di controllo a 3 mesi
Risultati senza stimolanti alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Alla visita di follow-up a 6 mesi, la percentuale di partecipanti con uno screening negativo per droghe nelle urine per l'uso di stimolanti e nessun giorno di uso di stimolanti riportato negli ultimi 28 giorni in base al follow-back della sequenza temporale.
Visita di controllo a 6 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale (esito del fumo) Visita a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U10DA013732-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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