Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rzucania palenia i stymulacji (S-CAST) (S-CAST)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Zaprzestanie palenia i leczenie stymulantami (S-CAST): Ocena wpływu jednoczesnego zaprzestania palenia i leczenia stymulantami w warunkach ambulatoryjnych na wyniki leczenia uzależnienia od stymulantów

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zwykłego leczenia uzależnień oraz leczenia zaprzestania palenia (TAU + SCT), w stosunku do zwykłego leczenia uzależnień (TAU), na wyniki nadużywania narkotyków. W szczególności badanie to oceni, czy równoczesne leczenie rzucania palenia poprawia się, pogarsza lub nie ma wpływu na wyniki używania stymulantów u palaczy, którzy są w ambulatoryjnym leczeniu uzależnień od kokainy lub metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
538

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
        • Nexus Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od kokainy/metamfetaminy
  • Palenie papierosów przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie pali > 6 papierosów dziennie
  • Zainteresuj się rzuceniem palenia
  • Zarejestrowany na leczenie ambulatoryjne w placówce uczestniczącej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne aktualnego uzależnienia od alkoholu lub środków uspokajających, choroby afektywnej dwubiegunowej; lub życiową diagnozę anoreksji lub bulimii
  • Poszukiwanie / przyjmowanie leczenia w ramach terapii zastępczej agonistami opiatów
  • Warunki medyczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Przyjmowanie leków o znanych/potencjalnych interakcjach z bupropionem
  • Nadwrażliwość na bupropion, nikotynę lub mentol
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niedawne leczenie rzucania palenia
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Prawdopodobne rozpoczęcie leczenia stacjonarnego/szpitalnego w ciągu 10 tygodni
  • Wszystkie badania przesiewowe moczu na obecność substancji pobudzających podczas badania przesiewowego/początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie rzucania palenia + leczenie odwykowe jak zwykle
Inny: Leczenie rzucania palenia
Leczenie rzucania palenia obejmuje cztery elementy: 1. krótkie cotygodniowe indywidualne badanie dotyczące poradnictwa w rzucaniu palenia, tygodnie 1-10; 2. bupropion o przedłużonym uwalnianiu (XL) (300 mg/dzień) tygodnie badania 1-10; 3. inhalator nikotynowy (6-16 wkładów dziennie ad libitum) w fazie leczenia po odstawieniu; 4. zarządzanie sytuacjami awaryjnymi opartymi na nagrodach podczas fazy leczenia po rzuceniu palenia.
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne jak zwykle
Zwykłe leczenie to ambulatoryjne leczenie uzależnienia od stymulantów, które jest zwykle zapewniane przez ośrodek uczestniczący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie bez stymulantów oceniane na podstawie samoopisu i przeprowadzanych dwa razy w tygodniu badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki tygodnia wolnego od środków pobudzających (brak używania kokainy, metamfetaminy i amfetaminy) uzyskano poprzez połączenie badań przesiewowych dotyczących narkotyków w moczu (UDS) i samodzielnie zgłoszonej obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB). Na poziomie grupy wynik ten przekłada się na odsetek tygodni w każdej grupie badawczej, które są wolne od stymulantów.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa (wyniki palenia)
Ramy czasowe: Ocena tygodnia 10
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
Ocena tygodnia 10
Czterotygodniowa ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Dni po rzuceniu palenia 15-42
Do określenia ciągłej abstynencji w dniach od 15 do 42 po rzuceniu palenia wykorzystano kombinację codziennych danych dotyczących palenia i tygodniowych poziomów tlenku węgla.
Dni po rzuceniu palenia 15-42
Wyniki bez stymulantów po 3-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem używania stymulantów i dni bez stymulantów zgłoszonych w ciągu ostatnich 28 dni na podstawie obserwacji na osi czasu.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Abstynencja punktowa (wyniki palenia) Wizyta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczne wizyty kontrolne
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
3-miesięczne wizyty kontrolne
Wyniki bez stymulantów po 6-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem używania stymulantów i dni bez stymulantów zgłoszonych w ciągu ostatnich 28 dni na podstawie obserwacji na osi czasu.
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Abstynencja punktowa (wyniki palenia) Wizyta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
6 miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3U10DA013732-10 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami