Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Chlorhexidin Gluconate Chip (Periochip®) i behandling af symptomer hos patienter med peri-implantitis

20. maj 2021 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorhexidin Gluconate chip (Periochip®) versus Placebo Chip i behandling af symptomer hos patienter med Peri-Implantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Chlorhexidin Gluconate chip (Periochip®) versus Placebo Chip i behandling af symptomer hos patienter med Peri-Implantitis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Godt generelt helbred.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >21 år.
  4. Tilgængelighed i undersøgelsens 25 ugers varighed.
  5. Peri-implantitis er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 implantat med parodontale lommer på 6-10 mm i dybden (potentielt målimplantat), der viser blødning ved sondering uden at involvere implantatets apex og bekræftet radiografisk.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved indtræden og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der (efter efterforskerens mening) kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  3. Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
  4. Vandret afstand mellem implantatet ≤2 mm (hvis der findes et tilstødende implantat).
  5. Udvælgelse af følgende tandimplantattyper som målimplantat/-er: hydroxylapatit (HA) og/eller Titanium Plasma-sprayet (TPS).
  6. Anamnese med allergi over for klorhexidin.
  7. Patienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Patienter behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed (eksklusive behandling af acetylsalicylsyre ≤100 mg/dag).
  9. Patienter, der tager phenytoin, calciumkanalblokkere (CCB'er) og/eller cyclosporin, som kan påvirke mønsteret af vævsrespons.
  10. Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: Type 1-diabetes, alvorlig tilbagevendende aphtae stomatitis, bylder og relaterede orale patologier.
  11. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen.
  12. Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse 30 dage før starten af ​​undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  13. Patienten bruger regelmæssigt klorhexidin-mundskyllemidler/mundskyllemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klorhexidin-chip (Periochip®)
PerioChip®, bestående af 2,5 mg klorhexidingluconat PerioChips blev kun indsat i mållommer, hvis lommedybde (PD) ved baselinebesøg (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18 var ≥ 6 mm
Medicin: Klorhexidin 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo-chip
Placebo-chip Placebo-chips blev kun indsat i mållommer, hvis lommedybde (PD) ved baselinebesøg (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18 var ≥ 6 mm
Medicin: Placebo-chip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig sonderingslommedybde (PPD) for den valgte mållomme
Tidsramme: Baseline til uge 24

Lommedybde er måling af afstanden fra den koronale kant af tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Målinger blev taget med en standard 15-mm University of North Carolina (UNC) parodontalsonde.

Ændring fra baseline i PPD blev beregnet som uge 24 PPD minus baseline PPD, således at en negativ forskel indikerer en forbedring i tilstanden
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tab af vedhæftning er defineret som den afstand i millimeter, som bunden af ​​lommen har migreret apikalt fra tandkødsranden af ​​kronen. CAL blev beregnet på det samme sted, som PPD blev målt
Baseline til uge 24
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til uge 24

BOP blev målt på samme sted efter måling af PPD. Det pointsystem, der blev brugt til at registrere BOP var et dikotomt system:

0 = Ingen blødning

1 = Blødning ved sondering af lommebasen
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI/013P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger