Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Chlorhexidin Gluconate Chip (Periochip®) i behandling af symptomer hos patienter med peri-implantitis

20. maj 2021 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorhexidin Gluconate chip (Periochip®) versus Placebo Chip i behandling af symptomer hos patienter med Peri-Implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Chlorhexidin Gluconate chip (Periochip®) versus Placebo Chip i behandling af symptomer hos patienter med Peri-Implantitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Godt generelt helbred.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >21 år.
  4. Tilgængelighed i undersøgelsens 25 ugers varighed.
  5. Peri-implantitis er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 implantat med parodontale lommer på 6-10 mm i dybden (potentielt målimplantat), der viser blødning ved sondering uden at involvere implantatets apex og bekræftet radiografisk.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved indtræden og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der (efter efterforskerens mening) kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  3. Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
  4. Vandret afstand mellem implantatet ≤2 mm (hvis der findes et tilstødende implantat).
  5. Udvælgelse af følgende tandimplantattyper som målimplantat/-er: hydroxylapatit (HA) og/eller Titanium Plasma-sprayet (TPS).
  6. Anamnese med allergi over for klorhexidin.
  7. Patienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Patienter behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed (eksklusive behandling af acetylsalicylsyre ≤100 mg/dag).
  9. Patienter, der tager phenytoin, calciumkanalblokkere (CCB'er) og/eller cyclosporin, som kan påvirke mønsteret af vævsrespons.
  10. Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: Type 1-diabetes, alvorlig tilbagevendende aphtae stomatitis, bylder og relaterede orale patologier.
  11. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen.
  12. Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse 30 dage før starten af ​​undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  13. Patienten bruger regelmæssigt klorhexidin-mundskyllemidler/mundskyllemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin-chip (Periochip®)
PerioChip®, bestående af 2,5 mg klorhexidingluconat PerioChips blev kun indsat i mållommer, hvis lommedybde (PD) ved baselinebesøg (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18 var ≥ 6 mm
Medicin: Klorhexidin 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo-chip
Placebo-chip Placebo-chips blev kun indsat i mållommer, hvis lommedybde (PD) ved baselinebesøg (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 18 var ≥ 6 mm
Medicin: Placebo-chip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig sonderingslommedybde (PPD) for den valgte mållomme
Tidsramme: Baseline til uge 24

Lommedybde er måling af afstanden fra den koronale kant af tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Målinger blev taget med en standard 15-mm University of North Carolina (UNC) parodontalsonde.

Ændring fra baseline i PPD blev beregnet som uge 24 PPD minus baseline PPD, således at en negativ forskel indikerer en forbedring i tilstanden
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tab af vedhæftning er defineret som den afstand i millimeter, som bunden af ​​lommen har migreret apikalt fra tandkødsranden af ​​kronen. CAL blev beregnet på det samme sted, som PPD blev målt
Baseline til uge 24
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til uge 24

BOP blev målt på samme sted efter måling af PPD. Det pointsystem, der blev brugt til at registrere BOP var et dikotomt system:

0 = Ingen blødning

1 = Blødning ved sondering af lommebasen
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI/013P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Klorhexidin 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner