Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chipa z glukonianem chlorheksydyny (Periochip®) w terapii objawów u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chipa z glukonianem chlorheksydyny (Periochip®) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów u pacjentów z Peri-Implantitis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czipu glukonianu chlorheksydyny (Periochip®) w porównaniu z czipem placebo w leczeniu objawów u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >21 lat.
  4. Dostępność przez 25 tygodni trwania badania.
  5. Periimplantitis charakteryzuje się obecnością co najmniej 1 implantu z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 6-10 mm (potencjalny implant docelowy) wykazującymi krwawienie podczas sondowania bez zajęcia wierzchołka implantu i potwierdzone radiologicznie.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w chwili przystąpienia nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (w opinii Badacza) wpłynąć na wynik badania.
  2. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  3. Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  4. Pozioma odległość między implantami ≤2 mm (jeśli istnieje sąsiedni implant).
  5. Wybór następujących typów implantów dentystycznych jako implantów docelowych: hydroksyapatyt (HA) i/lub tytanowy natrysk plazmowy (TPS).
  6. Historia alergii na chlorheksydynę.
  7. Pacjenci leczeni ogólnoustrojową antybiotykoterapią lub terapią periodontologiczną/mechaniczną/miejscową w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  8. Pacjenci leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem leczenia kwasem acetylosalicylowym ≤100 mg/dobę).
  9. Pacjenci przyjmujący fenytoinę, leki blokujące kanały wapniowe (CCB) i (lub) cyklosporynę, które mogą wpływać na wzorzec odpowiedzi tkankowej.
  10. Obecność któregokolwiek z następujących stanów: cukrzyca typu 1, duże nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej, ropnie i powiązane patologie jamy ustnej.
  11. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu.
  12. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  13. Pacjent regularnie stosuje płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czip chlorheksydyny (Periochip®)
PerioChip®, składający się z 2,5 mg glukonianu chlorheksydyny PerioChips wprowadzono tylko do kieszonek docelowych, których głębokość kieszonek (PD) podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18 wynosiła ≥ 6 mm
Lek: Chlorheksydyna 2,5 mg
Komparator placebo: Czip placebo
Placebo Chip Chipy Placebo umieszczano tylko w docelowych kieszonkach, których głębokość kieszonek (PD) podczas wizyty początkowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 18 wynosiła ≥ 6 mm
Lek: Czip placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości kieszeni pomiarowej (PPD) dla wybranej kieszeni docelowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Głębokość kieszonki jest miarą odległości od koronowej krawędzi brzegu dziąsła do podstawy kieszonki. Pomiary wykonano standardową sondą periodontologiczną 15 mm University of North Carolina (UNC).

Zmiana PPD w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako PPD w 24. tygodniu minus PPD wartości wyjściowej, tak że ujemna różnica wskazuje na poprawę stanu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Utratę przyczepu definiuje się jako odległość w milimetrach, o jaką podstawa kieszonki przesunęła się w kierunku wierzchołka od krawędzi dziąsłowej korony. CAL obliczono w tym samym miejscu, w którym zmierzono PPD
Linia bazowa do tygodnia 24
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

BOP mierzono w tym samym miejscu po pomiarze PPD. System punktacji używany do rejestrowania BOP był dychotomiczny:

0 = Brak krwawienia

1 = Krwawienie podczas sondowania dna kieszeni
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI/013P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami