Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) в терапии симптомов у пациентов с периимплантитом

20 мая 2021 г. обновлено: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) по сравнению с чипом плацебо при лечении симптомов у пациентов с периимплантитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2а, посвященное оценке безопасности и эффективности чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) по сравнению с чипом плацебо при лечении симптомов у пациентов с периимплантитом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
  2. Хорошее общее состояние здоровья.
  3. Пациенты мужского или женского пола старше 21 года.
  4. Доступность в течение 25 недель исследования.
  5. Периимплантит характеризуется наличием как минимум 1 имплантата с пародонтальными карманами глубиной 6-10 мм (потенциальный целевой имплантат), демонстрирующего кровотечение при зондировании без вовлечения верхушки имплантата и подтвержденного рентгенологически.
  6. Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими на момент включения и согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие в полости рта местных механических факторов, которые могли (по мнению исследователя) повлиять на исход исследования.
  2. Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые соприкасаются с оцениваемыми тканями.
  3. Наличие опухолей мягких или твердых тканей полости рта.
  4. Горизонтальное расстояние между имплантатами ≤2 мм (при наличии соседнего имплантата).
  5. Выбор следующих типов зубных имплантатов в качестве целевых имплантатов: гидроксилапатит (HA) и/или титан с плазменным напылением (TPS).
  6. Аллергия на хлоргексидин в анамнезе.
  7. Пациенты, получавшие системную антибактериальную терапию или пародонтальную/механическую/местную родовую терапию в течение 6 недель до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
  8. Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 14 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования (исключая лечение ацетилсалициловой кислотой ≤100 мг/сут).
  9. Пациенты, принимающие фенитоин, блокаторы кальциевых каналов (БКК) и/или циклоспорин, которые могут влиять на характер тканевой реакции.
  10. Наличие любого из следующих состояний: диабет 1 типа, большой рецидивирующий афтозный стоматит, абсцессы и связанные с ними патологии полости рта.
  11. Наличие любого медицинского или психиатрического состояния или любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, могло повлиять на успешное участие пациента в исследовании.
  12. Пациент участвует в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования.
  13. Пациент регулярно пользуется ополаскивателями для полости рта с хлоргексидином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хлоргексидиновый чип (Периочип®)
PerioChip®, состоящий из 2,5 мг хлоргексидин-глюконата PerioChips, вводили только в целевые карманы, глубина карманов (PD) которых на исходном визите (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 18 составляла ≥ 6. мм
Лекарство: Хлоргексидин 2,5 мг
Плацебо Компаратор: Чип плацебо
Плацебо-чип Плацебо-чипы вводили только в целевые карманы, глубина кармана (PD) которых на исходном визите (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 18 составляла ≥ 6 мм.
Лекарство: Чип плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней глубины кармана зондирования (PPD) для выбранного целевого кармана
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Глубина кармана – это измерение расстояния от коронкового края десневого края до основания кармана. Измерения проводились с помощью стандартного 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC).

Изменение PPD по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как PPD на 24-й неделе минус исходная PPD, так что отрицательная разница указывает на улучшение состояния.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические уровни привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Потеря прикрепления определяется как расстояние в миллиметрах, на которое основание кармана сместилось апикально от десневого края коронки. CAL рассчитывали в том же месте, где измеряли PPD.
Исходный уровень до 24 недели
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

BOP измеряли на том же участке после измерения PPD. Система подсчета баллов, используемая для записи ПБ, была дихотомической:

0 = нет кровотечения

1 = Кровотечение при зондировании дна кармана
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLI/013P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками