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A Eficácia e Segurança do Chip de Gluconato de Clorexidina (Periochip®) no Tratamento dos Sintomas em Pacientes com Peri-implantite

20 de maio de 2021 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do chip de Gluconato de Clorexidina (Periochip®) versus Placebo Chip no tratamento de sintomas em pacientes com Peri-Implantite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a avaliando a segurança e eficácia do chip de Gluconato de Clorexidina (Periochip®) versus Placebo Chip no tratamento de sintomas em pacientes com Peri-Implantite

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
  2. Boa saúde geral.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos.
  4. Disponibilidade para a duração de 25 semanas do estudo.
  5. A peri-implantite é caracterizada pela presença de pelo menos 1 implante com bolsas periodontais de 6-10 mm de profundidade (potencial alvo do implante) demonstrando Sangramento à Sondagem sem envolver o ápice do implante e confirmado radiograficamente.
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não amamentando no início e concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do investigador) influenciar o resultado do estudo.
  2. Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
  3. Presença de tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  4. Distância inter-implante horizontal ≤2 mm (se existir um implante adjacente).
  5. Seleção dos seguintes tipos de implantes dentários como implante(s) alvo: hidroxilapatita (HA) e/ou titânio plasma pulverizado (TPS).
  6. História de alergia à Clorexidina.
  7. Pacientes tratados com antibioticoterapia sistêmica ou terapia periodontal/mecânica/local dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
  8. Doentes tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 14 dias anteriores à entrada no estudo e durante toda a duração do estudo (excluindo o tratamento com ácido acetilsalicílico ≤100 mg/dia).
  9. Pacientes em uso de fenitoína, medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) e/ou ciclosporina, que podem influenciar o padrão de resposta tecidual.
  10. Presença de qualquer uma das seguintes condições: diabetes tipo 1, grandes estomatites recorrentes por aftas, abscessos e patologias orais relacionadas.
  11. A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do paciente no estudo.
  12. O paciente participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
  13. O paciente usa enxaguatórios orais/colutórios com clorexidina regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chip de clorexidina (Periochip®)
PerioChip®, consistindo de 2,5 mg de Gluconato de Clorexidina PerioChips foram inseridos apenas para alvejar bolsas cuja profundidade de bolsa (PD) na visita inicial (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 e Semana 18 foi ≥ 6 milímetros
Medicamento: Clorexidina 2,5 mg
Comparador de Placebo: Chip placebo
Chip placebo Chips placebo foram inseridos apenas para alvejar bolsas cuja profundidade de bolsa (PD) na visita inicial (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 18 foi ≥ 6 mm
Medicamento: Chip placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Profundidade Média do Bolsão de Sondagem (PPD) para o Bolsão Alvo Selecionado
Prazo: Linha de base até a semana 24

A profundidade da bolsa é a medida da distância da borda coronal da margem gengival até a base da bolsa. As medições foram feitas com uma sonda periodontal padrão de 15 mm da Universidade da Carolina do Norte (UNC).

A alteração da linha de base no PPD foi calculada como PPD da semana 24 menos PPD da linha de base, de modo que uma diferença negativa indica uma melhora na condição
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base até a semana 24
A perda de inserção é definida como a distância em milímetros que a base da bolsa migrou apicalmente a partir da margem gengival da coroa. O CAL foi calculado no mesmo local em que o PPD foi medido
Linha de base até a semana 24
Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base até a semana 24

O BOP foi medido no mesmo local após a medição do PPD. O sistema de pontuação usado para registrar o BOP foi dicotômico:

0 = Sem sangramento

1 = Sangramento à sondagem da base da bolsa
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLI/013P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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