Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til sammenligning af morfin 6-glucuronid (M6G) og morfin hos patienter, der lider af postoperative smerter i mindst 24 timer

28. august 2023 opdateret af: Paion UK Ltd.

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af den analgetiske effektivitet og sikkerhedsprofiler af M6G og morfin, som en belastningsdosis efterfulgt af PCA, hos patienter, der lider af moderat til svær postoperativ smerte, der kræver PCA i mindst 24 timer

At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne i løbet af 18-timersperioden startende 6 timer efter titrering til smertelindring; efter bekræftelse af antagelsen om non-inferioritet mellem de to grupper af smertelindring i løbet af 24 timers postoperativ periode. Smertelindring og kvalme vil blive bestemt ved at måle områderne under kurverne for smerteintensitet og kvalme verbale vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary,
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St John's Hospital
  • Frankrig
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Anaesthetisia - Resuscitation Department, Tenon Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Department of Anaesthesiology, Leiden University Medical Centre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Ii Klinika Anestezjologii i It
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Teaching Hospital Bulovka, Department of Urology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik f. Anaesthesiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår en af ​​de følgende elektive kirurgiske procedurer, som efter investigators mening ville have krævet brug af postoperativ patientkontrolleret analgesi i mindst 24 timer:
  • Abdominal hysterektomi med undtagelse af laparoskopiske procedurer.
  • Tarm-/gastrointestinale (GI) kirurgi
  • Større urologisk operation
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • Hvis hun var kvinde, skulle patienten være postmenopausal (sidste menstruation > 1 år tidligere) eller kirurgisk steril (f.eks. fuld hysterektomi eller tubal ligering). Hvis ingen af ​​disse var tilfældet, måtte hun bruge passende prævention (dvs. hormonprævention, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarrieremetode) og at have en negativ uringraviditetstest i løbet af 24 timer før operationen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var gravid eller ammende.
  • Havde en kendt følsomhed over for morfin eller andre opiater, eller en medicinsk tilstand, så opiater var kontraindiceret.
  • Havde en kendt følsomhed over for paracetamol eller en medicinsk tilstand, så paracetamol var kontraindiceret.
  • Havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage før studiets start, eller var planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  • Havde været involveret i et tidligere M6G-studie.
  • Havde en dokumenteret historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningen.
  • Havde klinisk signifikante fund på evalueringer før behandling (f.eks. laboratorieresultater, elektrokardiogrammer, sygehistorie, fysisk undersøgelse), som efter efterforskerens mening burde have udelukket dem fra undersøgelsen.
  • Havde en samtidig lidelse, der resulterede i overdreven smerte, der efter investigators mening ville have forstyrret smertevurderingerne under undersøgelsen (f.eks. svær leddegigt, muskeldystrofi eller neuropatisk smerte).
  • Havde en blodkoagulationsforstyrrelse eller andre bloddyskrasier.
  • Havde anmodet om brug af epidural eller intratekal anæstesiteknikker.
  • Kræv brug af en lokalbedøvelsesblok og/eller infiltration af sårsteder.
  • Kræv samtidig brug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen på grund af en eksisterende samtidig tilstand.
  • Havde en historie med venstre ventrikulær svigt eller kompromitteret kardiovaskulær funktion, defineret som New York Heart Association (NYHA) niveau 3.
  • Havde en historie med alvorligt nedsat nyrefunktion eller et kreatininniveau > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Fik en operation, der ville have forhindret brugen af ​​oral eller rektal paracetamol (iv administration af paracetamol var ikke tilladt).
  • Forventedes at kræve langvarig ventilation efter operationen.
  • Var opioidtolerant eller havde en historie med kronisk opioidbrug.
  • Havde kognitiv svækkelse, der efter investigators mening ville have udelukket deltagelse eller overholdelse af protokoldefinerede procedurer (dvs. brug af PCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M6G
En indledende langsom bolusinjektion op til 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. Om nødvendigt to ekstra langsomme bolusinjektioner for at opnå smertelindring ved baseline. Fortsætter på PCA i minimum 24 timer.
Medicin: Morfin 6-glucuronid
Aktiv komparator: Morfin
En indledende langsom bolusinjektion op til 60 minutter før afslutningen af ​​operationen. Om nødvendigt to ekstra langsomme bolusinjektioner for at opnå smertelindring ved baseline. Fortsætter på PCA i minimum 24 timer.
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 6-18 timers perioden efter titrering til smertelindring
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne i løbet af 18-timersperioden startende 6 timer efter titrering til smertelindring; efter bekræftelse af antagelsen om non-inferioritet mellem de to grupper af smertelindring over den 24-timers postoperative periode. Smertelindring og kvalme blev bestemt ved at måle områderne under kurverne for smerteintensitet og kvalme verbale vurderingsskalaer.
6-18 timers perioden efter titrering til smertelindring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: 0-48 timer efter titrering til smertelindring

At sammenligne den analgetiske effekt af undersøgelsesbehandlingerne ved hjælp af en Investigator- og patientadministreret VRS-11-skala for smerteintensitet over de følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring.

  1. 0-12 timer (AUCbaseline-12)
  2. 0-48 timer (AUC-baseline - 48)
  3. 12-24 timer (AUC12 - 24)
  4. 24-48 timer (AUC24 - 48) Smerteniveauer vil blive sammenlignet ved brug af AUC fra baseline.
0-48 timer efter titrering til smertelindring
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 0-48 timer
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme i undersøgelsesbehandlingsgrupperne over følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer.
0-48 timer
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opkastninger
Tidsramme: 0-48 timer
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​opkastning i undersøgelsesbehandlingsgrupperne over de følgende tidsperioder efter opnåelse af baseline smertelindring: 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 12-24 timer, 24-48 timer
0-48 timer
De mængder af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at opnå en baseline smertescore på ≤ 3
Tidsramme: 60-30 minutter før afslutning af operationen til tidspunkt 0.
For at sammenligne mængderne af undersøgelseslægemiddel, der kræves for at opnå en baseline smertesværhedsscore på ≤ 3
60-30 minutter før afslutning af operationen til tidspunkt 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Chiltern International Ltd.
HFL Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Binning, M.D., Intensive Care Unit, Level 5, Western Infirmary, Glasgow, G11 6NT
  • Studieleder: James Lees, B.Sc., Paion UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Anslået)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M6G022
  • 2005-001690-99 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner