Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af et Aluvia-baseret HAART-regime til forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission i Afrika

22. juni 2015 opdateret af: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Brug af en Aluvia-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime til forebyggelse af mor til barn HIV-transmission (PMTCT) antepartum, intrapartum og postpartum i Afrika

Terapeutiske muligheder for at forhindre vertikal overførsel af HIV er fortsat begrænsede. Antiretroviral kombinationsbehandling i form af HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) anbefales generelt i den udviklede verden, både for dets evne til at reducere maternal viral belastning og dermed sandsynligheden for overførsel, såvel som for dets forebyggelse af lægemiddelresistensmutationer , hvilket ellers kan reducere fremtidige muligheder for terapi hos moderen, spædbarnet eller begge dele. Eksklusiv modermælkserstatning anbefales også i den udviklede verden (hvor rene vandkilder og tilstrækkelig hygiejne er pålideligt tilgængelig) for at forhindre HIV-overførsel gennem modermælk, men dette er endnu ikke en mulig mulighed i mange udviklingslande på grund af økonomisk, infrastruktur, sociale og spædbørns-sundhedsmæssige årsager.

Efterforskerne foreslår brug af en HAART-kur under graviditet og amning, der er baseret på de nyligt frigivne Aluvia-tabletter (tabletform af LOPINAVIR/RITONAVIR eller LOP; etableret kapselform er kendt som Kaletra) for at forbedre moderens virologiske kontrol og dermed mor-til- børnetransmission (MTCT).

Hypotese: Moderbrug af HAART indeholdende Zidovudin, 3TC og Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) kan forhindre antepartum og intrapartum overførsel af HIV, samt muliggøre eksklusiv og efterfølgende supplerende fodring med minimal risiko for moderen og spædbarnet.

  • Undersøgelsesregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alle PO BID for at starte ved 14-30 ugers gestationsalder (GA) og fortsætte gennem veer og så længe moderen ammer
  • Peripartum enkeltdosis Nevirapin (sdNVP) (Bemærk: Mødre vil også modtage ZDV som en del af undersøgelsesregimet) til mor og sdNVP + 5 dage postpartum ZDV til spædbarnet vil blive givet i henhold til gældende zambisk praksis
  • Eksklusiv amning (EBF) x 6 måneder, derefter supplerende fødevarer, der skal tilføjes, med henblik på en gradvis afvænning af amning ved spædbarnsalderen på 12-13 måneder. I tilfælde af manglende evne til at fravænne efter 13 måneder, vil lægemidlet dog fortsættes, indtil moderen har opnået en fuldstændig fravænning.
  • Opfølgningsperiode: Mor og barn vil blive fulgt til en spædbarnsalder på 24 måneder i henhold til besøgsplanen (ca. hver 3. måned)

Større resultatmål: spædbarns overlevelse og negativ dbs (tørret blodplet) PCR 3 måneder efter fravænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse afsluttet. Resultaterne offentliggøres, og manuskriptet er under tryk fra juni 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K og Silverman MS. Effekten af ​​WHOs anbefaling for fortsat amning og mors cART til forebyggelse af perinatal og postnatal HIV-transmission i Zambia. Journal of the International AIDS Society; 2015

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 15 år
  • Graviditet og evne til at påbegynde behandling mellem 14-30 ugers graviditet
  • HIV seropositivitet
  • Intention om udelukkende at amme i 6 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige HAART
  • Eksisterende kendte alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet eller placere deltageren i øget risiko for bivirkninger fra HAART-behandling, herunder diabetes, svær nyre-, lever- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 g/dL)
  • Nuværende og vedvarende behandling med udvalgte lægemidler, som enten er absolut eller relativt kontraindiceret til samtidig administration med Aluvia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aluvia-baseret HAART
Undersøgelsesregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alle PO BID for at starte ved 14-30 ugers gestationsalder (GA) og fortsætte gennem veer og så længe moderen ammer
Medicin: Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) tabletter + Zidovudin + 3TC
Zidovudin 300mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) to tabletter PO BID
Andre navne:
  • Combivir (Zidovudin eller AZT + 3TC)
  • Aluvia (Lopinavir/Ritonavir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-negativ overlevelse af spædbørn
Tidsramme: skal vurderes ved: spædbarnsalder 6 måneder, 3 måneder efter fravænning fra amning, spædbarn/barn alder 24 måneder
skal vurderes ved: spædbarnsalder 6 måneder, 3 måneder efter fravænning fra amning, spædbarn/barn alder 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel overlevelse, viral suppression og CD4-respons
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Fremkomst af viral lægemiddelresistens hos mødre eller spædbørn
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Forekomst af diarré, fejlernæring/vækstsvigt og lungebetændelse hos spædbørn
Tidsramme: Spædbarns faktiske/forventede alder 1 år og 18-24 måneder
Spædbarns faktiske/forventede alder 1 år og 18-24 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 24 måneder)
Effekt af terapi til forebyggelse af overførsel med supplerende fodring blandt de spædbørn, der forbliver PCR-negative ved 6 måneders alderen
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder og 3 måneder efter fravænning
Spædbarnsalder 6 måneder og 3 måneder efter fravænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zambia

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) tabletter + Zidovudin + 3TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner