Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi REvaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde (TREVO) (TREVO)

13. juli 2015 opdateret af: Stryker Neurovascular

For at bestemme revaskulariseringshastigheden af ​​den CE-mærkede Trevo-anordning i store karokklusioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

  • Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af ​​den neurointerventionelle procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kliniske resultater efter 90 dage
  • Dødelighed ved 90 dage
  • Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (DRSAE'er)
  • Symptomatisk ICH-frekvens inden for 24 (-6/+12) timer efter proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Christian Doppler Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-79 (har haft 18 års fødselsdag, men endnu ikke haft 80 års fødselsdag)
  • NIHSS 8 - 30
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Ingen signifikant invaliditet før slagtilfælde (mRS mindre end eller lig med 1)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse givet af patient eller juridisk repræsentant
  • Angiografisk bekræftelse af en vedvarende stor karokklusion i den indre carotis, midterste cerebrale M1- og/eller M2-segmenter, basilære eller vertebrale arterier
  • Kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut, defineret som den første passage, der foretages med Trevo-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glucose på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Behandlet med Heparin inden for 48 timer med en PTT større end 2 gange laboratorienormalen
  • Baseline trombocyttal < 30.000
  • Anamnese med svær allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og opretholdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin (dvs. Nipride), kan patienten tilmeldes
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller protokol
  • For anterior cirkulationsslagtilfælde: slagtilfælde, der involverer mere end 1/3 af MCA-territoriet, som bestemt af hypodensitet på baseline non-contrast CT, eller lav CBV på CT Perfusionsbilleddannelse eller begrænset diffusion på DWI-billeder
  • For posteriore cirkulationsslag i mellemhjernen og/eller pons, omfattende hypodensitet på baseline CT eller lav CBV på CT perfusionsbilleddannelse eller omfattende begrænset diffusion på DWI billeder
  • Baseline CT/MR-bevis for signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Baseline CT/MR tegn på blødning
  • Baseline CT/MR-bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  • Angiografiske tegn på vaskulitis eller arteriel dissektion
  • Højgradig stenose, der ikke kan behandles sikkert, eller som forhindrer adgang til tromben med Trevo-apparatet
  • Angiografiske tegn på overdreven arteriel tortuositet, der forhindrer Trevo-enheden i at nå tromben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Akut iskæmisk slagtilfælde
Enkeltarmsundersøgelse efter markedsovervågning for CE-mærket mekanisk trombektomianordning, Trevo retriever til behandling af kvalificerede patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde Mekanisk trombektomiintervention for alle forsøgspersoner i akut iskæmisk slagtilfælde
Procedure: Mekanisk trombektomi
Trevo-apparatet er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne trombe hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Trevo-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringsstatus
Tidsramme: Efter proceduren, umiddelbart=ved slutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen

Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af ​​den neurointerventionelle procedure

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusion (dvs. blodgennemstrømning gennem et kar) Grad 0: Ingen perfusion. Ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Delvis perfusion. Grad 2a: Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres.

Grad 2b: Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men langsommere ...

Grad 3: Komplet perfusion. For fuldstændig info se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Forsøgsdesign og rapporteringsstandarder for intraarteriel cerebral trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Efter proceduren, umiddelbart=ved slutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage.

mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dage
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed gennem 90 dage efter proceduren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Ledende efterforsker: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DQR0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner