Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sanctura XR (trospiumchlorid) til at reducere symptomer på overaktiv blære hos kvindelige forsøgspersoner, der er modstandsdygtige over for Detrol LA (Tolterodine Tartrat Extended Release) dagligt

24. september 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sanctura XR (trospiumchlorid) dagligt til at reducere trang, vandladningsfrekvens og urintranginkontinens hos kvindelige patienter med inkontinens, der er refraktær over for Detrol LA (tolterodintartrat forlænget frigivelse) 4 mg-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager Detrol® LA 4 mg dagligt i mindst 1 måned før screening/kvalificering
  • Overaktivt blæresyndrom med uopsættelighed, vandladningshyppighed og uopsættelig urininkontinens
  • Indtagelse af fem eller flere samtidig medicin (kan være receptpligtig, ikke-receptpligtig eller supplement/vitamin) dagligt for andre indikationer end overaktiv blære (OAB).

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende stress eller følelsesløs inkontinens
  • Historie om neurogen blære
  • To urinvejsinfektioner inden for de sidste seks måneder
  • Gastrisk bypass-operation (Roux-en-Y) (justerbar mavebånd er tilladt)
  • Donerede >500 ml blod i de 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumchlorid) 60 mg én gang dagligt på tom mave i 14 uger.
Medicin: trospiumchlorid
Sanctura XR® (trospiumchlorid) 60 mg én gang dagligt på tom mave i 14 uger
Andre navne:
  • Sanctura XR®
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt på tom mave i 14 uger.
Medicin: placebo
Placebo én gang dagligt på tom mave i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienters kontinent (PPC)
Tidsramme: Uge 14
PPC er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig kontinens (uden akutte urininkontinensepisoder) i løbet af den 3-dages blæredagbogsperiode, der er forbundet med besøget i uge 14.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontinentdage pr. uge (CDW)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Kontinentdage pr. uge er gennemsnittet af antallet af gange, en person ikke har nogen inkontinensepisoder på en dag inden for den 3-dages indsamlingsperiode, beregnet som 7 x (antal tørre dage inden for 3-dages dagbogsperioden) divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dages perioden. En positiv ændring fra baseline (mere kontinent/færre inkontinente dage pr. uge) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i nocturiske toilethulrum
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Et nokturisk (natte) toilethul identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både toilettømning og søvnafbrydelse i 3-dages blæredagbogen. Det daglige gennemsnitlige antal nattetoilettomrum opnås som summen af ​​alle nattetoilethuller over den 3-dages blæredagbogsperiode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline (færre nocturiske toilethulrum) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i haste-relaterede toilethuller
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Urgency-relateret toilettømning (eller urintrang) identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både Urgency Association Void og Toilet Voiding i 3-dages blæredagbogen. Det daglige gennemsnitlige antal hasterelaterede tomrum beregnes som summen af ​​alle hasteepisoder i løbet af 3-dages blæredagbogsperioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline (færre hasterelaterede toilethuller) indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig overaktiv blære-symptom sammensat score (OAB-SCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
OAB-SCS er afledt af 3-dages blæredagbog, som inkluderer: 1) 24-timers tømningsfrekvens; 2) Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-score (0=ingen haster, 1=bevidst om uopsættelighed, men er acceptabel, 2=hastende ubehag forstyrrer aktiviteter/opgaver, 3=ekstremt hastende ubehag, der brat stopper aktiviteter/opgaver forbundet med hver toilet tomrum); og 3) hyppigheden af ​​episoder med akut urininkontinens. Hvert toilettomrum tildeles derefter en pointværdi fra 1 (IUSS Score=0) til 5 (UUI-episode ikke forbundet med et toilettomrum). Det daglige gennemsnit af OAB-SCS beregnes derefter ud fra dagbogsposterne og tildelte pointværdier. Det lavest mulige daglige gennemsnit af OAB-SCS er 0 (svarende til ingen hast i hvert hulrum). Der er ingen øvre grænse, da scoren er baseret på antallet af tomrum pr. dag. Score 30 til 39 indikerer moderat OAB, og score >= 40 indikerer svær OAB. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i annulleret volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Gennemsnitlig volumen af ​​tømt urin pr. toilethul er beregnet af det samlede volumen opsamlet i en 24-timers dagbogsperiode divideret med antallet af individuelle indtastninger af tømt volumen i den periode. En positiv ændring fra baseline (større volumen annulleret) indikerede forbedring. En negativ ændring fra baseline (mindre volumen annulleret) indikerede en forværring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i hastende sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Sværhedsgraden af ​​hastende karakter pr. toilethul er baseret på Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Patienten registrerede sværhedsgraden af ​​urintrang i en 3-dages blæredagbog ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=Ingen-ingen haster (bedst), 1=Lidt opmærksom på presserende, men er tolerabel, 2=Behag med moderat hastende virkning forstyrrer aktiviteter /opgaver, 3=Svært-ekstremt akut ubehag, der brat stopper aktiviteter/opgaver (værst). Urgency Severity beregnes som summen af ​​alle IUSS-score i løbet af den 3-dages dagbogsperiode divideret med antallet af toilethuller registreret i denne periode. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Urgency Urinary Incontinence (UUI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Urgency-inkontinens identificeres, hvis patienten markerer "Ja" for både Utilsigtet lækage og Urgency Associated Void i 3-dages blæredagbogen, og Urgency Severity-scoren er ≥ 1. Gennemsnitlige daglige episoder af UUI beregnes som summen af ​​alle UUI-episoder over 3-dages dagbogsperiode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage med mindst én gyldig blæredagbogsindtastning i løbet af 3-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-SXR-09-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trospiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner