Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-billeddannelse til stråledosimetri, plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY86-9596 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og nakkekræft og patienter med betændelse

18. januar 2013 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Open-label, multicenter undersøgelse af 18F-mærket PET/CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) Tracer BAY86-9596 efter en enkelt intravenøs administration af 200 eller 300 MBq (Svarer til ≤ 18 µg massedosis) til evaluering af strålingsdosimetri , Plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige (200 MBq) samt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne hos patienter (300 MBq) med ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og nakkekræft og hos patienter med Betændelse.

Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY86-9596 hos patienter med cancer og inflammation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun raske frivillige

    • Mænd/hun ≥ 50 år og ≤ 65 år

  • Kræftpatienter og betændelsespatienter (betændelsespatienter i studiedel 2 = valgfrit, i studiedel 3 obligatorisk)

    • Mænd/hun ≥ 30 og ≤ 80 år

    • patienter havde en FDG PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genoptagelse, eller terapiresponsvurdering, der stadig viste tumormasse med høj sikkerhed, for

      1. NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), eller
      2. adenokarcinom i brystet (kvindelige patienter) eller
      3. pladecellekræft i hoved og hals og kræftsygdommen er histologisk bekræftet.
      4. Patienter med bekræftet/kendt inflammatorisk fokus/foci efter FDG-PET/CT billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle raske frivillige og patienter:

    • enhver samtidig sygdom (for raske frivillige) og for patienter enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY86-9596, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
    • For raske frivillige og patienter: kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.
    • tumorpatienter med kendt inflammatorisk sygdom, hvor billeder overlapper inflammatoriske læsioner med tumorlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Fludeoxyglucose (18F)-IBA
Undergruppe af cancerpatienter: strålingsinduceret inflammation. Fluordeoxyglucose (18F)-FDG PET-scanning vil blive udført ca. 4 uger efter stråling og sammenlignet med sporstof BAY86-9596 (kun i henhold til ændring 4 i Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsioner (tumordetektionshastighed på BAY 86-9596 sammenlignet med FDG)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY 86-9596 optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Vitale tegn (EKG, blodtryk, puls, kropstemperatur)
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Serumkemi, Koagulationsstatus, Hæmatologi
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Molecular Imaging SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger