Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-beeldvorming voor stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers en veiligheid, verdraagbaarheid en diagnostische prestaties van BAY86-9596 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, borstkanker, hoofd-halskanker en patiënten met ontstekingen

18 januari 2013 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

Open-label, multicenter onderzoek van de 18F-gelabelde PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) Tracer BAY86-9596 na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 200 of 300 MBq (overeenkomend met ≤ 18 µg massadosis) voor evaluatie van stralingsdosimetrie , plasmafarmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers (200 MBq) evenals onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en diagnostische prestaties bij patiënten (300 MBq) met niet-kleincellige longkanker, borstkanker, hoofd-halskanker en bij patiënten met Ontsteking.

Visuele beoordeling van diagnostische PET/CT-beelden (positronemissietomografie/computertomografie) verkregen na een enkele intraveneuze injectie van BAY86-9596 bij patiënten met kanker en ontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen gezonde vrijwilligers

    • Mannen/vrouwen ≥ 50 jaar en ≤ 65 jaar

  • Kankerpatiënten en ontstekingspatiënten (ontstekingspatiënten in studiedeel 2 = optioneel, in studiedeel 3 verplicht)

    • Mannen/vrouwen ≥ 30 en ≤ 80 jaar

    • patiënten hadden een FDG PET/CT voor detectie, of stadiëring, of herstadiëring, of beoordeling van therapierespons die nog steeds met hoge zekerheid tumormassa aantoonde, voor

      1. NSCLC (niet-kleincellige longkanker), of
      2. adenocarcinoom van de borst (vrouwelijke patiënten) of
      3. plaveiselcelkanker van hoofd en hals en de kankerziekte is histologisch bevestigd.
      4. Patiënten met bevestigde/bekende inflammatoire focus/foci na FDG-PET/CT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor alle gezonde vrijwilligers en patiënten:

    • elke bijkomende ziekte (voor gezonde vrijwilligers) en voor patiënten elke gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY86-9596, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
    • Voor gezonde vrijwilligers en patiënten: bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat.
    • tumorpatiënten met bekende ontstekingsziekte, waarbij beelden ontstekingslaesies overlappen met tumorlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: BAY86-9596
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 200 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY 86-9596 in bloed en urine
Geneesmiddel: BAY86-9596
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Geneesmiddel: BAY86-9596
Ontstekingspatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: BAY86-9596
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 200 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY 86-9596 in bloed en urine
Geneesmiddel: BAY86-9596
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Geneesmiddel: BAY86-9596
Ontstekingspatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: BAY86-9596
Gezonde vrijwilligers, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 200 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van de effectieve dosis, kinetiek van BAY 86-9596 in bloed en urine
Geneesmiddel: BAY86-9596
Kankerpatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Geneesmiddel: BAY86-9596
Ontstekingspatiënten, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 300 MBq BAY 86-9596 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT.
Experimenteel: Arm 4
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose (18F)-IBA
Subgroep van kankerpatiënten: door straling veroorzaakte ontsteking. Fluordeoxyglucose (18F)-FDG PET-scan zal ongeveer worden uitgevoerd. 4 week na bestraling en vergeleken met tracer BAY86-9596 (volgens amendement 4 alleen in Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van laesies (tumordetectiepercentage van BAY 86-9596 vergeleken met FDG)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de opname van BAY 86-9596 in laesies (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Dag van toediening van studiegeneesmiddelen
Vitale functies (ECG, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serumchemie, stollingsstatus, hematologie
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Life Molecular Imaging SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen