Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT-kuvantaminen säteilyannoksen mittaamiseksi, plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla sekä BAY86-9596:n turvallisuus, siedettävyys ja diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä ja tulehduspotilaat

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA

Avoin, monikeskustutkimus 18F-leimatusta PET/CT:stä (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -merkkiaine BAY86-9596 200 tai 300 MBq:n kerta-annostelun jälkeen (vastaa ≤ 18 µg:n massamittauksen annosarvoa) , Plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla (200 MBq) sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä sekä potilailla, joilla on Tulehdus.

Diagnostisten PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -kuvien visuaalinen arviointi, jotka on saatu yhden BAY86-9596:n suonensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on syöpä ja tulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain terveet vapaaehtoiset

    • Miehet/naiset ≥ 50 vuotta ja ≤ 65 vuotta

  • Syöpäpotilaat ja tulehduspotilaat (tulehduspotilaat tutkimusosassa 2 = valinnainen, tutkimusosassa 3 pakollinen)

    • Miehet/naiset ≥ 30 ja ≤ 80 vuotta

    • potilailla oli FDG PET/CT havaitsemista, vaiheittaista, uudelleen määrittämistä tai hoitovasteen arviointia varten, joka osoitti edelleen kasvaimen massaa suurella varmuudella.

      1. NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) tai
      2. rintojen adenokarsinooma (naispotilaat) tai
      3. pään ja kaulan okasolusyöpä ja syöpäsairaus on histologisesti vahvistettu.
      4. Potilaat, joilla on vahvistettu/tunnettu tulehduskohta/pesäkkeet FDG-PET/CT-kuvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit kaikille terveille vapaaehtoisille ja potilaille:

    • mikä tahansa samanaikainen sairaus (terveillä vapaaehtoisilla) ja potilailla mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY86-9596-injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
    • Terveet vapaaehtoiset ja potilaat: tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille.
    • kasvainpotilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, jossa kuvat menevät päällekkäin tulehdusleesioiden ja kasvainvaurioiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Fludeoksiglukoosi (18F)-IBA
Syöpäpotilaiden alaryhmä: säteilyn aiheuttama tulehdus. Fluordeoksiglukoosi (18F)-FDG PET-skannaus suoritetaan n. 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja verrattuna merkkiaineeseen BAY86-9596 (tarkistuksen 4 mukaisesti vain Alankomaissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden visuaalinen arviointi (tuumorin havaitsemisprosentti BAY 86-9596 verrattuna FDG:hen)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen analyysi BAY 86-9596:n imeytymisestä leesioihin (standardoidut sisäänottoarvot = maastoautot)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Elintoiminnot (EKG, verenpaine, syke, kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin kemia, hyytymistila, hematologia
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Life Molecular Imaging SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia