Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-billeddannelse til stråledosimetri, plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY86-9596 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og nakkekræft og patienter med betændelse

18. januar 2013 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Open-label, multicenter undersøgelse af 18F-mærket PET/CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) Tracer BAY86-9596 efter en enkelt intravenøs administration af 200 eller 300 MBq (Svarer til ≤ 18 µg massedosis) til evaluering af strålingsdosimetri , Plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige (200 MBq) samt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne hos patienter (300 MBq) med ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, hoved- og nakkekræft og hos patienter med Betændelse.

Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY86-9596 hos patienter med cancer og inflammation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun raske frivillige

    • Mænd/hun ≥ 50 år og ≤ 65 år

  • Kræftpatienter og betændelsespatienter (betændelsespatienter i studiedel 2 = valgfrit, i studiedel 3 obligatorisk)

    • Mænd/hun ≥ 30 og ≤ 80 år

    • patienter havde en FDG PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genoptagelse, eller terapiresponsvurdering, der stadig viste tumormasse med høj sikkerhed, for

      1. NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), eller
      2. adenokarcinom i brystet (kvindelige patienter) eller
      3. pladecellekræft i hoved og hals og kræftsygdommen er histologisk bekræftet.
      4. Patienter med bekræftet/kendt inflammatorisk fokus/foci efter FDG-PET/CT billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle raske frivillige og patienter:

    • enhver samtidig sygdom (for raske frivillige) og for patienter enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY86-9596, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
    • For raske frivillige og patienter: kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.
    • tumorpatienter med kendt inflammatorisk sygdom, hvor billeder overlapper inflammatoriske læsioner med tumorlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: BAY86-9596
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 200 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 86-9596 i blod og urin
Medicin: BAY86-9596
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Medicin: BAY86-9596
Betændelsespatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY 86-9596 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Fludeoxyglucose (18F)-IBA
Undergruppe af cancerpatienter: strålingsinduceret inflammation. Fluordeoxyglucose (18F)-FDG PET-scanning vil blive udført ca. 4 uger efter stråling og sammenlignet med sporstof BAY86-9596 (kun i henhold til ændring 4 i Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsioner (tumordetektionshastighed på BAY 86-9596 sammenlignet med FDG)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY 86-9596 optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Vitale tegn (EKG, blodtryk, puls, kropstemperatur)
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Serumkemi, Koagulationsstatus, Hæmatologi
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med BAY86-9596

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner