Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET/CT pro radiační dozimetrii, farmakokinetiku plazmy, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků a bezpečnost, snášenlivost a diagnostickou výkonnost BAY86-9596 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu, rakovinou hlavy a krku a pacientů se záněty

18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, multicentrická studie PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) značeného 18F Tracer BAY86-9596 po jednorázovém intravenózním podání 200 nebo 300 MBq (odpovídající ≤ 18 µg hmotnostní dávce) pro vyhodnocení radiace , Farmakokinetika plazmy, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků (200 MBq) a také vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a diagnostického výkonu u pacientů (300 MBq) s nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu, rakovinou hlavy a krku a u pacientů s Zánět.

Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY86-9596 u pacientů s rakovinou a zánětem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdraví dobrovolníci

    • Muži/ženy ≥ 50 let a ≤ 65 let

  • Pacienti s rakovinou a pacienti se zánětem (pacienti se zánětem ve studii 2. části = nepovinné, v části 3. studie povinné)

    • Muži/ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let

    • pacienti měli FDG PET/CT za účelem detekce, stagingu nebo restagingu nebo hodnocení odpovědi na léčbu, které stále s vysokou jistotou ukazovalo masu nádoru, např.

      1. NSCLC (non malobuněčný karcinom plic), popř
      2. adenokarcinom prsu (pacientky) popř
      3. spinocelulární karcinom hlavy a krku a nádorové onemocnění je histologicky potvrzeno.
      4. Pacienti s potvrzeným/známým zánětlivým ložiskem/ložiskem po zobrazení FDG-PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny zdravé dobrovolníky a pacienty:

    • jakékoli souběžné onemocnění (u zdravých dobrovolníků) a u pacientů jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY86-9596, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
    • Pro zdravé dobrovolníky a pacienty: známá citlivost na zkoumaný lék nebo složky přípravku.
    • pacienti s nádorem se známým zánětlivým onemocněním, kde obrazy překrývají zánětlivé léze s nádorovými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 3
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 4
Lék: Fludeoxyglukóza (18F)-IBA
Podskupina pacientů s rakovinou: zánět vyvolaný zářením. Fluordeoxyglukóza (18F)-FDG PET sken bude proveden cca. 4 týdny po ozáření a ve srovnání s indikátorem BAY86-9596 (podle dodatku 4 pouze v Nizozemsku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení lézí (míra detekce tumoru BAY 86-9596 ve srovnání s FDG)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza příjmu BAY 86-9596 do lézí (standardizované hodnoty příjmu = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Vitální funkce (EKG, krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Chemie séra, stav srážlivosti, hematologie
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14641
  • 2009-013098-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na BAY86-9596

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení