Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIN457 hos patienter med stillestående ikke-infektiøs uveitis (ENDURE)

8. december 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 38-ugers udvidelse til et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende fase III-studie af AIN457 versus placebo til opretholdelse af uveitisuppression ved reduktion af systemisk immunsuppression hos patienter med stillegående, ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis

Denne forlængelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIN457 versus placebo til opretholdelse af uveitis undertrykkelse ved reduktion af systemisk immunsuppression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført hele behandlingsperioden af ​​24 ugers kerneundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne subkutane injektioner; manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer; enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIN457 300mg hver 2. uge
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) ugentligt i 3 uger efterfulgt af AIN457 300 mg s.c. hver 2. uge
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Eksperimentel: AIN457 300 mg hver 4. uge
AIN457 300 mg s.c. ved baseline for uge 2 efterfulgt af AIN457 300 mg s.c. månedligt, skiftevis med placebo s.c. i uge 1 og 4 og derefter månedligt
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Eksperimentel: AIN457 150 mg hver 4. uge
AIN457 150 mg s.c. og placebo s.c. ved baseline og uge 2 efterfulgt af AIN457 150 mg s.c. månedligt, skiftevis med placebo s.c. i uge 1 og 4 og derefter månedligt
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. hver 2. uge
Medicin: Placebo
Matchende placebo til AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første gentagelse i ethvert øje af aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis fra baseline
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Kaplan-Meier estimerer tiden til det første recidiv i ethvert øje af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis fra baseline defineret ved enten: ≥ 2-trins stigning i glasagtig uklarhed med eller uden en stigning i forkammercellegrad eller et fald i bedst korrigeret synsstyrke, kerne og ekstension
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glasagtig uklarhedsscore for undersøgelsesøjet fra baseline til den højeste post-baseline værdi
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringerne i trin (0, 1 eller >= 2) fra tidligere besøg for glasagtig uklarhed, hvor scoren evalueres baseret på NEI-skalaen for glasagtig uklarhed (0 -4). Glasagtig uklarhed blev registreret som 0-klar; til 4+ som tæt opacitet, der skjuler synsnervehovedet. En stigning på 1 trin defineres som en af ​​følgende ændringer: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. En stigning på 2 trin er defineret som en af ​​følgende ændringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. En tilbagevendende episode af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis blev anset for at være løst, hvis øjet vender tilbage og forbliver i en hvilende tilstand (<1+ forkammercellegrad og <1+ glasagtig uklarhed) i mindst 2 uger
Baseline til 52 uger
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline, kerne og udvidelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) testes ved hjælp af testprotokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-målinger tages i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score beregnes ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore
Baseline til 52 uger
Antal deltagere med første gentagelse i ethvert øje af aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis fra baseline under kerne- og forlængelsesundersøgelserne
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Evaluering af recidiv, indtil opløsning er konstateret, baseret på de første kriterier (en >2-trins stigning i glasagtig uklarhed med eller uden en stigning i forkammercellekvalitet i begge øjne). En stigning på 2 trin er defineret som en af ​​følgende ændringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Baseline til 52 uger
Sammensat immunsuppressiv medicinscore fra baseline til uge 52, kerne og forlængelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
IMS er en kombineret, enkelt numerisk score udledt på basis af den samlede daglige dosis af specifikke immunosuppressive midler pr. kropsvægtenhed, varieret på en skala fra 0 til 9 for den samlede daglige dosis i milligram pr. kilogram. Den samlede IMS er summen af ​​de resultater, der er udledt for de agenter, der er inkluderet i scoren. Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians med behandling, region og baseline IMS som kovariat. Den totale IMS er summen af ​​score afledt af midlerne inkluderet i scoren, og varierede fra 0 til 55. Behandlingsgrupper sammenlignede med analyse af kovarians med behandling & baseline IMS som kovariat, hvor den lavere IMS viste bedre klinisk resultat.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger