Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 u pacjentów ze spoczynkowym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (ENDURE)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

38-tygodniowe przedłużenie 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy z różnymi dawkami AIN457 w porównaniu z placebo w celu utrzymania supresji zapalenia błony naczyniowej oka podczas zmniejszania ogólnoustrojowej immunosupresji u pacjentów z nieaktywnym, niezakaźnym pośrednim, tylnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub Panuveitis

To rozszerzenie badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 w porównaniu z placebo w utrzymaniu zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka podczas zmniejszania ogólnoustrojowej immunosupresji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Szwajcaria, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli cały okres leczenia w ramach 24-tygodniowego badania głównego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym wstrzyknięciom podskórnym; niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji; jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AIN457 300 mg co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie (s.c.) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie AIN457 300 mg s.c. co 2 tygodnie
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Eksperymentalny: AIN457 300 mg co 4 tygodnie
AIN457 300 mg s.c. na początku tygodnia 2., a następnie AIN457 300 mg s.c. co miesiąc, na przemian z placebo s.c. w tygodniu 1 i 4, a następnie co miesiąc
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Eksperymentalny: AIN457 150 mg co 4 tygodnie
AIN457 150 mg s.c. i placebo sc. na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie AIN457 150 mg s.c. co miesiąc, na przemian z placebo s.c. w tygodniu 1 i 4, a następnie co miesiąc
Lek: AIN457
AIN457 150 mg proszek do sporządzania roztworu był dostarczany w szklanych fiolkach, z których każda zawierała 150 mg AIN457 w postaci liofilizowanej bryłki
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu w każdym oku czynnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego nawrotu w dowolnym oku aktywnego zapalenia pośredniego, tylnego lub panveitis w stosunku do wartości wyjściowych określone przez: ≥ 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego ze wzrostem lub bez wzrostu stopnia komórek komory przedniej lub zmniejszeniem najlepiej skorygowanej ostrość wzroku, rdzeń i rozszerzenie
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zamglenia ciała szklistego dla badanego oka od wartości początkowej do najwyższej wartości po wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Zmiany w krokach (0, 1 lub >= 2) od poprzedniej wizyty dla zamglenia ciała szklistego, gdzie wynik jest oceniany na podstawie skali stopniowania zamglenia ciała szklistego NEI (0-4). Zamglenie ciała szklistego zarejestrowano jako 0-przezroczyste; do 4+ jako gęste zmętnienie przesłaniające głowę nerwu wzrokowego. Wzrost o 1 krok jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Wzrost o 2 stopnie jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Nawracający epizod aktywnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka uznano za ustąpiony, jeśli oko powraca i pozostaje w stanie spoczynku (<1+ stopnia komórek komory przedniej i <1+ zmętnienia ciała szklistego) przez co najmniej 2 tygodnie
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej, rdzenia i przedłużenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest testowana przy użyciu protokołu testowania ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Pomiary VA są wykonywane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS. Ogólny wynik BCVA jest obliczany przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Liczba uczestników z pierwszym nawrotem w dowolnym oku czynnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka od punktu początkowego podczas badań podstawowych i rozszerzonych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Ocena nawrotu aż do ustalenia ustąpienia, w oparciu o pierwsze kryteria (>2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego z lub bez wzrostu stopnia komórek komory przedniej w każdym oku). Wzrost o 2 stopnie jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Złożona ocena leczenia immunosupresyjnego od punktu początkowego do tygodnia 52, rdzeń i rozszerzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
IMS to połączony, pojedynczy wynik liczbowy uzyskany na podstawie całkowitej dziennej dawki określonych środków immunosupresyjnych na jednostkę masy ciała, w skali od 0 do 9 dla całkowitej dziennej dawki w miligramach na kilogram. Całkowity IMS jest sumą punktów uzyskanych dla agentów uwzględnionych w wyniku. Grupy leczone zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji z leczeniem, regionem i wyjściowym IMS jako zmienną towarzyszącą. Całkowity IMS jest sumą wyników otrzymanych od czynników włączonych do wyniku i mieścił się w zakresie od 0 do 55. Grupy leczone porównano za pomocą analizy kowariancji z leczeniem i wyjściowym IMS jako współzmienną, gdzie niższy IMS wykazał lepszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami