Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIN457 hos patienter med stillestående ikke-infektiøs uveitis (ENDURE)

8. december 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 38-ugers udvidelse til et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende fase III-studie af AIN457 versus placebo til opretholdelse af uveitisuppression ved reduktion af systemisk immunsuppression hos patienter med stillegående, ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis

Denne forlængelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIN457 versus placebo til opretholdelse af uveitis undertrykkelse ved reduktion af systemisk immunsuppression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført hele behandlingsperioden af ​​24 ugers kerneundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne subkutane injektioner; manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer; enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 300mg hver 2. uge
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) ugentligt i 3 uger efterfulgt af AIN457 300 mg s.c. hver 2. uge
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Eksperimentel: AIN457 300 mg hver 4. uge
AIN457 300 mg s.c. ved baseline for uge 2 efterfulgt af AIN457 300 mg s.c. månedligt, skiftevis med placebo s.c. i uge 1 og 4 og derefter månedligt
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Eksperimentel: AIN457 150 mg hver 4. uge
AIN457 150 mg s.c. og placebo s.c. ved baseline og uge 2 efterfulgt af AIN457 150 mg s.c. månedligt, skiftevis med placebo s.c. i uge 1 og 4 og derefter månedligt
Medicin: AIN457
AIN457 150 mg pulver til opløsning blev leveret i hætteglas, der hver indeholdt 150 mg AIN457 som en frysetørret kage
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. hver 2. uge
Medicin: Placebo
Matchende placebo til AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første gentagelse i ethvert øje af aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis fra baseline
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Kaplan-Meier estimerer tiden til det første recidiv i ethvert øje af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis fra baseline defineret ved enten: ≥ 2-trins stigning i glasagtig uklarhed med eller uden en stigning i forkammercellegrad eller et fald i bedst korrigeret synsstyrke, kerne og ekstension
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glasagtig uklarhedsscore for undersøgelsesøjet fra baseline til den højeste post-baseline værdi
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringerne i trin (0, 1 eller >= 2) fra tidligere besøg for glasagtig uklarhed, hvor scoren evalueres baseret på NEI-skalaen for glasagtig uklarhed (0 -4). Glasagtig uklarhed blev registreret som 0-klar; til 4+ som tæt opacitet, der skjuler synsnervehovedet. En stigning på 1 trin defineres som en af ​​følgende ændringer: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. En stigning på 2 trin er defineret som en af ​​følgende ændringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. En tilbagevendende episode af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis blev anset for at være løst, hvis øjet vender tilbage og forbliver i en hvilende tilstand (<1+ forkammercellegrad og <1+ glasagtig uklarhed) i mindst 2 uger
Baseline til 52 uger
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline, kerne og udvidelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) testes ved hjælp af testprotokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-målinger tages i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score beregnes ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore
Baseline til 52 uger
Antal deltagere med første gentagelse i ethvert øje af aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis fra baseline under kerne- og forlængelsesundersøgelserne
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Evaluering af recidiv, indtil opløsning er konstateret, baseret på de første kriterier (en >2-trins stigning i glasagtig uklarhed med eller uden en stigning i forkammercellekvalitet i begge øjne). En stigning på 2 trin er defineret som en af ​​følgende ændringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Baseline til 52 uger
Sammensat immunsuppressiv medicinscore fra baseline til uge 52, kerne og forlængelse
Tidsramme: Baseline til 52 uger
IMS er en kombineret, enkelt numerisk score udledt på basis af den samlede daglige dosis af specifikke immunosuppressive midler pr. kropsvægtenhed, varieret på en skala fra 0 til 9 for den samlede daglige dosis i milligram pr. kilogram. Den samlede IMS er summen af ​​de resultater, der er udledt for de agenter, der er inkluderet i scoren. Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians med behandling, region og baseline IMS som kovariat. Den totale IMS er summen af ​​score afledt af midlerne inkluderet i scoren, og varierede fra 0 til 55. Behandlingsgrupper sammenlignede med analyse af kovarians med behandling & baseline IMS som kovariat, hvor den lavere IMS viste bedre klinisk resultat.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner