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Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit ruhender nichtinfektiöser Uveitis (ENDURE)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 38-wöchige Verlängerung einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten, dosisabhängigen Phase-III-Studie mit AIN457 im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Uveitis-Unterdrückung bei gleichzeitiger Reduzierung der systemischen Immunsuppression bei Patienten mit ruhendem, nicht infektiösem Intermediate, Posterior oder Panuveitis

In dieser Erweiterungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Uveitis-Unterdrückung bei gleichzeitiger Reduzierung der systemischen Immunsuppression bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den gesamten Behandlungszeitraum der 24-wöchigen Kernstudie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten subkutanen Injektionen zu unterziehen; Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten; jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIN457 300 mg alle 2 Wochen
AIN457 300 mg subkutan (s.c.) wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von AIN457 300 mg s.c. alle 2 Wochen
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Experimental: AIN457 300 mg alle 4 Wochen
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn für Woche 2, gefolgt von AIN457 300 mg s.c. monatlich, abwechselnd mit Placebo s.c. in den Wochen 1 und 4 und dann monatlich
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Experimental: AIN457 150 mg alle 4 Wochen
AIN457 150 mg s.c. und Placebo s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von AIN457 150 mg s.c. monatlich, abwechselnd mit Placebo s.c. in den Wochen 1 und 4 und dann monatlich
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis in einem Auge ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch: ≥ 2-stufiger Anstieg der Glaskörpertrübung mit oder ohne Anstieg des Vorderkammerzellgrades oder Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe, Kern und Erweiterung
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaskörpertrübungs-Scores für das Studienauge vom Ausgangswert zum höchsten Wert nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die Änderungen in Schritten (0, 1 oder >= 2) gegenüber dem vorherigen Besuch für Glaskörpertrübung, wobei die Bewertung auf der Grundlage der NEI-Bewertungsskala für Glaskörpertrübung (0–4) bewertet wird. Die Trübung des Glaskörpers wurde als 0-klar aufgezeichnet; bis 4+ als dichte Trübung, die den Sehnervenkopf verdeckt. Eine Erhöhung um eine Stufe ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Eine 2-stufige Erhöhung ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Eine wiederkehrende Episode einer aktiven Intermediär-, Posterior- oder Panuveitis galt als behoben, wenn das Auge zurückkehrte und mindestens 2 Wochen lang in einem Ruhezustand (<1+ Vorderkammerzellgrad und <1+ Glaskörpertrübung) blieb
Ausgangswert bis 52 Wochen
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber der Grundlinie, dem Kern und der Erweiterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe des Testprotokolls zur Prüfung der Sehschärfe (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) getestet. VA-Messungen werden in sitzender Position bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern mithilfe von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wird anhand des BCVA-Arbeitsblatts mit 0–100 Buchstaben berechnet
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Wiederauftreten einer aktiven Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert während der Kern- und Erweiterungsstudien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Bewertung des Wiederauftretens bis zur Auflösung, basierend auf dem ersten Kriterium (ein Anstieg der Glaskörpertrübung um mehr als 2 Stufen mit oder ohne Anstieg des Zellgrades in der Vorderkammer in beiden Augen). Eine 2-stufige Erhöhung ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Ausgangswert bis 52 Wochen
Zusammengesetzter Score für immunsuppressive Medikamente vom Ausgangswert bis Woche 52, Kern und Verlängerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
IMS ist ein kombinierter, einzelner numerischer Score, der auf der Grundlage der täglichen Gesamtdosis spezifischer Immunsuppressiva pro Körpergewichtseinheit abgeleitet wird und auf einer Skala von 0 bis 9 für die tägliche Gesamtdosis in Milligramm pro Kilogramm liegt. Das Gesamt-IMS ist die Summe der Bewertungen, die für die in die Bewertung einbezogenen Agenten abgeleitet wurden. Die Behandlungsgruppen werden anhand einer Kovarianzanalyse mit Behandlung, Region und Basis-IMS als Kovariate verglichen. Der Gesamt-IMS ist die Summe der Scores, die von den in den Score einbezogenen Wirkstoffen abgeleitet wurden, und liegt zwischen 0 und 55. Behandlungsgruppen wurden anhand einer Kovarianzanalyse mit Behandlung und Baseline-IMS als Kovariate verglichen, wobei der niedrigere IMS ein besseres klinisches Ergebnis zeigte.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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