Justerbar gastrisk banding og dens virkninger på postprandial glukosemetabolisme uafhængig af vægttab
8. maj 2013 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic
Det overordnede mål er at bestemme den eller de mekanismer, hvorved almindelige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer kulhydratmetabolismen.
Forståelse af disse mekanismer kan i sidste ende føre til udviklingen af nye interventioner til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes og fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme den eller de mekanismer, hvorved almindelige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer kulhydratmetabolismen.
Meget ofte opstår opløsning af diabetes i den tidlige postoperative periode forud for udviklingen af betydeligt vægttab.
Det er blevet foreslået, at fedmekirurgi ændrer insulinvirkningen, men få undersøgelser har undersøgt insulinsekretion eller postprandiale glukosefluxer hos sådanne patienter.
På nuværende tidspunkt ved man ikke meget om, hvordan de forskellige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer glukosehomeostase.
Det er væsentligt, at effekten af fedmekirurgi og måltidets størrelse på disse parametre forstås og måles nøjagtigt.
Enteroendokrin sekretion påvirkes af hastigheden af intestinal levering af kalorier og kan også moduleres af det enteriske nervesystem og hastigheden af direkte levering af næringsstoffer til enteroendokrine celler.
Direkte måling af intestinal transit er også en vigtig del af forståelsen af, hvordan fedmekirurgi ændrer tarmens udskillelse af hormoner, der kan ændre glukosemetabolismen.
De orale og C-peptid-minimalmodeller, når de anvendes på C-peptid-, glucose- og insulinkoncentrationer efter indtagelse af et standardmærket blandet måltid, kan nøjagtigt måle insulinsekretion og -virkning.
Efterfølgende giver dispositionsindekset et mål for passende insulinsekretion for den fremherskende insulinvirkning.
Når det kombineres med etableret triple-tracer-metodologi, kan et blandet måltid bruges til at måle fastende og postprandiale glukosefluxer.
De foreliggende eksperimenter vil bestemme mekanismen for glukosesænkning efter justerbar gastrisk banding (AGB).
AGB synes at være overlegen i forhold til medicinsk behandling ved type 2-diabetes.
Fedmekirurgi blev dog ikke sammenlignet med en intensiv indsats for vægtreduktion, som i sig selv forbedrer diabetes og kardiovaskulær risiko.
Det er derfor uvist, om de gavnlige virkninger af AGB på glukosemetabolismen er relateret til vægttab i sig selv snarere end en direkte effekt af AGB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Personer i alderen 30 - 65 år set i Nutrition Clinic på Mayo Clinic, er potentielt kvalificerede før de gennemgår justerbar gastrisk banding (AGB).
- Vi vil rekruttere 20 forsøgspersoner, som har en fastende glukosekoncentration på 126 mg/dl ved to eller flere lejligheder, eller som har en historie med type 2-diabetes behandlet med et eller to orale midler andre end thiazolidindioner.
- Potentielle deltagere vil deltage i Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) til et screeningsbesøg.
- Derudover vil efterforskerne også rekruttere 20 forsøgspersoner med type 2-diabetes, fra Ernæringsklinikken, som ikke er interesserede i at forfølge kirurgisk indgreb.
- De 2 grupper vil blive matchet for alder, køn og BMI og varighed og sværhedsgrad (HbA1c og antal orale medikamenter, der er nødvendige for at opnå glykæmisk kontrol) af diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 30 år, eller som er på insulin, vil ikke blive undersøgt for at minimere muligheden for type 1-diabetes.
- Forsøgspersoner ældre end 65 år vil ikke blive undersøgt for at minimere de potentielle forvirrende virkninger af alder på glukosetolerance.
- Sund status vil indikere, at deltageren ikke har nogen kendt aktiv systemisk sygdom og ingen historie med mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer af deres diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost- og livsstilsændringer
Patienter i denne arm vil spise måltider, der er identiske i størrelse og kaloriesammensætning som dem, der indtages af deltagere i den anden arm, som gennemgår justerbar mavebånd.
|
Kost- og livsstilsændringer Forsøgspersonerne vil mødes med en diætist og en psykolog på en ugentlig basis og indtage en diæt, der matcher den, der er på båndarmen. |
|
Eksperimentel: Justerbar mavebånd
Forsøgspersonerne vil gennemgå mavebånd i henhold til klinisk praksis
|
Placering af justerbart mavebånd - laparoskopisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionsindeks
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
|
Insulinfølsomhed, som måler insulins overordnede evne til at stimulere bortskaffelse af glukose og hæmme glukoseproduktion, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og insulinkoncentrationer under anvendelse af den "orale" glukose-minimalmodel.
Beta-celle-responsivitetsindekser vil blive beregnet ved hjælp af plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer ved hjælp af den orale C-peptid-minimalmodel.
Egnetheden af insulinsekretion for den fremherskende grad af insulinvirkning vurderes ved at beregne det totale dispositionsindeks (DItotal), som er lig med produktet af insulinsekretion og insulinfølsomhed.
|
Ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mavetømning og tarmpassage
Tidsramme: ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
|
ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2010
Først opslået (Skøn)
26. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-008460
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost- og livsstilsændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet