Et fase 2-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Bevirimat 100 mg tabletter givet til HIV-1 positiv patient i 15 dage

Inklusionskriterier:

• Har dokumentation for HIV-1-infektion i deres lægejournaler (dokumentation af enhver tidligere plasmaviræmi er acceptabel).
• Har et CD4+ lymfocyttal >/= 100 celler/mm3.
• Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi, målt ved Roche Amplicor assay, på <400 kopier/ml.
• Modtag et ARV-behandlingsregime, der indeholder mindst 3 lægemidler, som har været uændret i mindst 8 uger før screening, og som skal fortsættes til dag 15 af undersøgelsen.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke.
• Vær juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
• Kunne og have lyst til at efterkomme ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af akut sygdom inden for 14 dage før studiestart.
• Tilstedeværelse af enhver AIDS-relateret opportunistisk infektion (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version), som er ustabil efter efterforskerens mening eller diagnosticeret i de 30 dage før studiestart.
• Patienter, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringerne.
• Patienter med malabsorptionssyndromer, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. Crohns sygdom, kronisk pancreatitis).
• Patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 110 mmHg.
• En historie med krampeanfald (eksklusive pædiatriske feberkramper) eller aktuel administration af profylaktisk medicin mod krampeanfald til indikation af krampeanfald eller anfaldsrelaterede tilstande.
• En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
• Patienter, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der har modtaget behandling med immunmodulerende midler såsom IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Bupropion-holdige produkter kræver en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og vil ikke blive godkendt til samtidig administration.
• Rifampin eller andre rifamycinprodukter kræver mindst en 28-dages udvaskningsperiode og vil ikke blive godkendt til samtidig administration.