Elitek (Rasburicase) Immuno-Monitoring Study

Inklusionskriterier:

1. Tidligere eksponering for rasburikase og administration af en gentagen (2.) serie af rasburikase-injektioner (i forbindelse med understøttende behandling for recidiverende leukæmi/lymfom) og efterfølgende udvikling af enten en overfølsomhedsreaktion (HSR) eller tab af urikolytisk aktivitet (defineret) som manglende opnåelse af et urinsyreniveau på < eller = 7,5 mg/dl målt 48 timer efter den første rasburicase-injektion).

   1. En alvorlig overfølsomhedsreaktion (NCI grad 3, 4 eller 5) er defineret som:

      Allergisk reaktion; allergi; anafylaktisk shock; bronkospasme; bulløs hududbrud; dermatitis - eksfoliativ; lægemiddeloverfølsomhed; dyspnø; hypotension; hypoxi; udslæt; udslæt - erytematøst; udslæt - makulopapulær, nældefeber; pyreksi/feber; ødem; ubehag i brystet; overfølsomhed (NOS); ubehag i svælget; hæshed; pharyngeal erytem; kløe; erytem; lokaliseret eksfoliering; udslæt - papulær; hævelse ¿ ansigt/ansigtsbehandling; giftig hududbrud; hedeture; rødmen; udslæt - makulært; udslæt - pruritisk; kløe - allergisk.

   2. Tab af urikolytisk aktivitet kan defineres som:

      • urinsyreniveauer > 7,5 mg/dl målt 48 timer efter den første rasburicase-injektion¿, hvilket er et tidspunkt, der falder sammen med administration af den tredje dosis rasburicase (inden for det andet behandlingsforløb med dette middel).
2. Patienter bør have modtaget mindst 2 doser rasburicase under den gentagne (2.) administration i tilfælde af tab eller urikolytisk aktivitet. Mindst 1 dosis rasburicase bør administreres under den gentagne (2.) administration til diagnosticering af HSR.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med humant IV-immunoglobulin (IVIG)
2. Samtidig behandling med TNF-alfa-antagonister/hæmmere, dvs. adalimumab, infliximab og etanercept
3. Samtidig behandling med interferon-alfa (IFN-alpha)
4. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.