Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af NeoFuse hos forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal diskektomi på flere niveauer

14. august 2019 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

Fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af NeoFuse, når det kombineres med MasterGraft Matrix hos forsøgspersoner, der gennemgår multi-level anterior cervikal diskektomi og fusion med anterior cervikal pladefiksering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af NeoFuse hos personer med en diagnose af degenerativ diskussygdom (DDD) ved 2 eller flere tilstødende cervikale hvirvelniveauer mellem C3-C4 til C7-T1. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil gennemgå 2 eller 3 niveaus anterior cervikal discektomi og fusion med anterior cervikal pladefiksering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af immunselekterede, kulturudvidede, nukleerede, allogene MPC'er (NeoFuse) kombineret med MasterGraft Matrix i en kommercielt tilgængelig PEEK cervikal spacer sammenlignet med en cervikal Allograft Spacerkontrol hos personer, der gennemgår 2 eller 3 niveauer anterior cervikal discektomi og fusion med anterior cervikal pladefiksering.

Efter screeningen og kirurgiske besøg vil hvert individ blive evalueret klinisk og radiografisk inden for 3 dage og 30 dage efter operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Emner vil blive evalueret på samme tidspunkter for sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivslovgivning i USA].
  4. Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved C3-C4 til C7-T1.
  5. Har symptomatisk radikulopati og/eller myelopati relateret til radiografiske fund af varighed på 6 uger eller mere, som ikke havde reageret på ikke-operativ behandling
  6. Er en kandidat til anterior cervikal discektomi og fusion i to eller tre tilstødende cervikale interbody-niveauer mellem C3-C4 til C7-T1
  7. Har et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator, som ikke udelukker operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
  2. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellekarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
  3. Har på operationstidspunktet en systemisk eller lokal infektion på stedet for den foreslåede operation.
  4. Har eller er under revision af en tidligere fusionsoperation på et hvilket som helst involveret niveau.
  5. Kræver ACDF på kun ét cervikalt interbody-niveau eller mere end 3 tilstødende cervikale interbody-niveauer.
  6. Kræver ACDF uden brug af et anteriort cervikalt pletteringssystem.
  7. Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​spinal instrumentering.
  8. Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
  9. Har en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  10. har haft behandling med en hvilken som helst afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
  11. Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcelleterapi til spinalfusionskirurgi.
  12. Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
  13. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Allograft
Cervikal Spinal Fusion med Allograft
Procedure: Allograft
Enkeltdosis allograft kirurgisk implantation
Andre navne:
  • Styring
  • Cervikal Spinal Fusion
  • Anterior cervikal diskektomi og fusion med allograft
Eksperimentel: NeoFuse
Cervikal Spinal Fusion med NeoFuse
Biologisk: NeoFuse
Enkeltdosis NeoFuse kirurgisk implantation
Andre navne:
  • Anterior cervikal diskektomi og fusion med NeoFuse
  • Cervikal Spinal Fusion
  • Stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​NeoFuse ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, inflammation og immunologi).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere fusionssuccesen med NeoFuse sammenlignet med allograft spacer ved hjælp af CT-scanninger og røntgenbilleder af de involverede cervikale rygsøjleniveauer og vurdere ændringen i resultater (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire og WPAI.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mesoblast, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSB-CF002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger