Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effektivitetsstudie av NeoFuse hos försökspersoner som genomgår anterior cervikal diskektomi på flera nivåer

14 augusti 2019 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.

Fas 2-studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av NeoFuse i kombination med MasterGraft-matris hos personer som genomgår anterior cervikal diskektomi och fusion med främre cervikalplatta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av NeoFuse hos patienter med diagnosen degenerativ disksjukdom (DDD) vid 2 eller fler närliggande cervikala vertebrala nivåer mellan C3-C4 till C7-T1. Alla försökspersoner i denna studie kommer att genomgå 2 eller 3 nivåer främre cervikal diskektomi och fusion med främre cervikal plattfixering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av immunselekterade, kulturutvidgade, kärnförsedda, allogena MPC (NeoFuse) kombinerat med MasterGraft Matrix i en kommersiellt tillgänglig PEEK cervikal spacer jämfört med en cervikal Allograft Spacerkontroll hos patienter som genomgår 2 eller 3 nivås främre cervikal diskektomi och fusion med främre cervikal plattfixering.

Efter screeningen och operationsbesöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt och radiografiskt inom 3 dagar och 30 dagar efter operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Ämnen kommer att utvärderas vid samma tidpunkter för säkerhets skull.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive.
  2. Har förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.
  3. Har förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI) [enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) integritetsbeslut i USA].
  4. Har en dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD vid C3-C4 till C7-T1.
  5. Har symptomatisk radikulopati och/eller myelopati som är relaterad till röntgenfynd med varaktighet på 6 veckor eller mer som inte svarat på icke-operativ behandling
  6. Är en kandidat för främre cervikal diskektomi och fusion i två eller tre intilliggande cervikala interkroppsnivåer mellan C3-C4 till C7-T1
  7. Har ett stabilt screeningelektrokardiogram (EKG), som fastställts av utredaren som inte skulle utesluta operation.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen.
  2. Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm under de senaste 24 månaderna, före screening.
  3. Har vid operationstillfället en systemisk eller lokal infektion på platsen för den föreslagna operationen.
  4. Har eller genomgår revision av en tidigare fusionsoperation på någon involverad nivå.
  5. Kräver ACDF på endast en cervikal interkroppsnivå eller mer än 3 angränsande cervikala interkroppsnivåer.
  6. Kräver ACDF utan användning av ett främre cervikalt pläteringssystem.
  7. Har osteoporos enligt definitionen av en DEXAT-poäng på ≤ -3,0 eller en historia av skörhetsfrakturer eller annan signifikant bensjukdom som kontraindikerar användningen av spinalinstrument.
  8. Har en dokumenterad medicinsk historia eller radiografiska bevis på en metabolisk bensjukdom eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen.
  9. Har en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  10. har haft behandling med någon undersökningsterapi eller apparat inom 6 månader efter studieoperationen och/eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcells-/fadercellsterapi under den 2-åriga uppföljningsperioden.
  11. Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi för spinal fusionskirurgi.
  12. Har 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener.
  13. Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Allograft
Cervikal Spinal Fusion med Allograft
Procedur: Allograft
Endos Allograft Kirurgisk Implantation
Andra namn:
  • Kontrollera
  • Cervikal Spinal Fusion
  • Främre cervikal diskektomi och fusion med allograft
Experimentell: NeoFuse
Cervical Spinal Fusion med NeoFuse
Biologisk: NeoFuse
Endos NeoFuse kirurgisk implantation
Andra namn:
  • Anterior cervikal diskektomi och fusion med NeoFuse
  • Cervikal Spinal Fusion
  • Stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten för NeoFuse med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, inflammation och immunologi).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera fusionsframgången med NeoFuse jämfört med allograft-spacer med hjälp av CT-skanningar och röntgen av de inblandade nivåerna av cervikal ryggrad och bedöma förändringen i resultat (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire och WPAI.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mesoblast, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MSB-CF002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar