Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta koskeva tutkimus potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan diskektomia

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.

Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft-matriisiin potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnityksen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus (DDD) kahdella tai useammalla vierekkäisellä kohdunkaulan nikamatasolla välillä C3-C4-C7-T1. Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään 2- tai 3-tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan immunovalittujen, viljelmällä laajennettujen, nukleoitujen, allogeenisten MPC:iden (NeoFuse) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft Matrixiin kaupallisesti saatavilla olevassa PEEK kohdunkaulan välikappaleessa verrattuna kohdunkaulan allograftiin. Välikappaleen hallinta koehenkilöillä, joille tehdään 2- tai 3-tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnitykseen.

Seulonnan ja kirurgisten käyntien jälkeen jokainen koehenkilö arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 3 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Koehenkilöt arvostetaan samaan aikaan turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  3. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojapäätöksen mukaisesti Yhdysvalloissa].
  4. Hänellä on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi C3-C4 - C7-T1.
  5. hänellä on oireenmukaista radikulopatiaa ja/tai myelopatiaa, joka korreloi vähintään 6 viikkoa kestäneisiin röntgenlöydöksiin, jotka eivät ole vastanneet ei-leikkaukseen
  6. Onko ehdokas kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioimiseen kahdessa tai kolmessa vierekkäisessä kohdunkaulan välisessä tasossa välillä C3-C4-C7-T1
  7. Hänellä on vakaa seulontasähkökardiogrammi (EKG), jonka tutkija on määrittänyt, mikä ei estä leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
  2. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Onko hänellä leikkauksen aikana systeeminen tai paikallinen infektio ehdotetussa leikkauskohdassa.
  4. Hänellä on aiempi fuusioleikkaus tai on parhaillaan tarkistettavana millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
  5. Vaatii ACDF:n vain yhdellä kohdunkaulan välisellä tasolla tai useammalla kuin kolmella vierekkäisellä kohdunkaulan välisellä tasolla.
  6. Vaatii ACDF:n ilman etummaisen kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmää.
  7. Onko sinulla osteoporoosi, jonka DEXA T -pistemäärä on ≤ -3,0, tai hänellä on ollut hauraita murtumia tai muu merkittävä luusairaus, joka on vasta-aiheinen selkärangan instrumenttien käytön.
  8. Hänellä on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
  9. Sillä on positiivinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  10. on saanut hoitoa millä tahansa tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden sisällä tutkimusleikkauksesta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen 2 vuoden seurantajakson aikana.
  11. Hän on saanut aikaisempaa kantasolu-/esisoluterapiaa selkärangan fuusioleikkauksen vuoksi.
  12. Sillä on 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille.
  13. On ohimenevä tai sitä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Allograft
Kohdunkaulan selkäydinfuusio allograftin kanssa
Menettely: Allograft
Yksinkertainen allograft-istutus
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Kohdunkaulan selkärangan fuusio
  • Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio allograftiin
Kokeellinen: NeoFuse
Kohdunkaulan selkäydinfuusio NeoFusen kanssa
Biologinen: NeoFuse
Kerta-annos NeoFuse kirurginen istutus
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan anterior dissektomia ja fuusio NeoFusen kanssa
  • Kohdunkaulan selkärangan fuusio
  • Kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NeoFusen turvallisuuden määrittäminen fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia, tulehdus ja immunologia) tulosten avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida fuusion onnistumista NeoFusella verrattuna allograft spaceriin käyttämällä CT-skannauksia ja röntgenkuvaa kohdunkaulan selkärangan tasoista ja arvioida tulosten muutosta (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire ja WPAI).
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mesoblast, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSB-CF002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia