Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av NeoFuse hos personer som gjennomgår multi-nivå fremre cervikal diskektomi

14. august 2019 oppdatert av: Mesoblast, Ltd.

Fase 2-studie som evaluerer sikkerhet og foreløpig effektivitet av NeoFuse når kombinert med MasterGraft-matrise hos personer som gjennomgår fremre cervikaldiskektomi og fusjon med fremre cervikalplatefiksering på flere nivåer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av NeoFuse hos personer med en diagnose av degenerativ skivesykdom (DDD) ved 2 eller flere tilstøtende cervikale vertebrale nivåer mellom C3-C4 til C7-T1. Alle forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå 2- eller 3-nivås fremre cervikal diskektomi og fusjon med fiksering av fremre cervikalplate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie som evaluerer sikkerhet og foreløpig effekt av immunselekterte, kulturutvidede, kjerneholdige, allogene MPC (NeoFuse) kombinert med MasterGraft Matrix i en kommersielt tilgjengelig PEEK cervical spacer sammenlignet med en cervical Allograft. Avstandskontroll hos personer som gjennomgår 2 eller 3 nivås fremre cervikal diskektomi og fusjon med fiksering av fremre cervical plate.

Etter screening og kirurgiske besøk, vil hvert individ bli evaluert klinisk og radiografisk innen 3 dager og 30 dager etter operasjonen, og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Emner vil bli evaluert på samme tidspunkt for sikkerhets skyld.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år, inkludert.
  2. Har evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  3. Har evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) personvernregel i USA].
  4. Har en dokumentert symptomatisk diagnose av DDD ved C3-C4 til C7-T1.
  5. Har symptomatisk radikulopati og/eller myelopati som korrelerer med radiografiske funn med varighet på 6 uker eller mer som ikke hadde respondert på ikke-operativ behandling
  6. Er en kandidat for fremre cervikal diskektomi og fusjon i to eller tre tilstøtende cervikale interkroppsnivåer mellom C3-C4 til C7-T1
  7. Har et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt av etterforskeren som ikke utelukker operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter operasjonen.
  2. Har en nåværende eller tidligere historie innen de siste 3 årene med neoplasma (unntatt basalcellekarsinom) og/eller aktiv neoplasma i løpet av de siste 24 månedene før screening.
  3. Har på operasjonstidspunktet en systemisk eller lokal infeksjon på stedet for den foreslåtte operasjonen.
  4. Har eller er under revisjon av en tidligere fusjonskirurgi på et hvilket som helst involvert nivå.
  5. Krever ACDF på bare ett cervical interbody-nivå eller mer enn 3 tilstøtende cervical interbody-nivåer.
  6. Krever ACDF uten bruk av et fremre cervikalt platingssystem.
  7. Har osteoporose som definert av en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skjørhetsfrakturer eller annen signifikant bensykdom som kontraindiserer bruk av spinalinstrumentering.
  8. Har en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en metabolsk beinsykdom eller annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på beinhelingsprosessen.
  9. Har en positiv skjerm for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  10. har hatt behandling med noen utprøvende terapi eller utstyr innen 6 måneder etter studieoperasjon og/eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen allogen stamcelle-/progenitorcelleterapistudie i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
  11. Har vært mottaker av tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling for spinalfusjonskirurgi.
  12. Har 20 % eller mer anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistofftiter og/eller har antistoffspesifisiteter mot donor-HLA-antigener.
  13. Er forbigående eller har vært behandlet de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller rusmisbruk i et døgnbehandlingsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Allograft
Cervical Spinal Fusion med Allograft
Fremgangsmåte: Allograft
Enkeldose allograft kirurgisk implantasjon
Andre navn:
  • Styre
  • Cervical Spinal Fusion
  • Anterior cervikal diskektomi og fusjon med allograft
Eksperimentell: NeoFuse
Cervical Spinal Fusion med NeoFuse
Biologisk: NeoFuse
Enkeldose NeoFuse kirurgisk implantasjon
Andre navn:
  • Anterior cervikal diskektomi og fusjon med NeoFuse
  • Cervical Spinal Fusion
  • Stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå sikkerheten til NeoFuse ved hjelp av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, betennelse og og immunologi).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere fusjonssuksessen med NeoFuse sammenlignet med allograft spacer ved bruk av CT-skanninger og røntgen av de involverte cervikale ryggradsnivåene og vurdere endringen i utfall (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire og WPAI.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mesoblast, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSB-CF002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger