Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af NeoFuse hos forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal diskektomi på flere niveauer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive.
2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
3. Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivslovgivning i USA].
4. Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved C3-C4 til C7-T1.
5. Har symptomatisk radikulopati og/eller myelopati relateret til radiografiske fund af varighed på 6 uger eller mere, som ikke havde reageret på ikke-operativ behandling
6. Er en kandidat til anterior cervikal discektomi og fusion i to eller tre tilstødende cervikale interbody-niveauer mellem C3-C4 til C7-T1
7. Har et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator, som ikke udelukker operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
2. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellekarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
3. Har på operationstidspunktet en systemisk eller lokal infektion på stedet for den foreslåede operation.
4. Har eller er under revision af en tidligere fusionsoperation på et hvilket som helst involveret niveau.
5. Kræver ACDF på kun ét cervikalt interbody-niveau eller mere end 3 tilstødende cervikale interbody-niveauer.
6. Kræver ACDF uden brug af et anteriort cervikalt pletteringssystem.
7. Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​spinal instrumentering.
8. Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
9. Har en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
10. har haft behandling med en hvilken som helst afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
11. Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcelleterapi til spinalfusionskirurgi.
12. Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
13. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.