Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 til patienter med desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre solide tumorer, der involverer bughinden

26. oktober 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Fase I undersøgelse af intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 til patienter med desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre solide tumorer, der involverer bughinden

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny medicin kaldet antistof 8H9 injiceret i slimhinden i maven eller bughinden, hvor tumoren er. Denne medicin er et antistof eller protein, som binder til visse tumorer, herunder DSCRT. Der er et lille antal DSCRT, som ikke binder med 8H9. Hvis tumoren ikke binder med 8H9, har du muligvis ikke gavn af denne behandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistof er lavet i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistof for at levere stråling til tumoren. Efterforskerne ønsker at bestemme sikkerheden af ​​radioaktivt mærket 8H9 ved forskellige dosisniveauer. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i bughinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny medicin kaldet antistof 8H9 injiceret i slimhinden i maven eller bughinden, hvor tumoren er. Denne medicin er et antistof eller protein, som binder til visse tumorer, herunder DSCRT. Der er et lille antal DSCRT, som ikke binder med 8H9. Hvis tumoren ikke binder med 8H9, har du muligvis ikke gavn af denne behandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistof er lavet i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistof for at levere stråling til tumoren. Efterforskerne ønsker at bestemme sikkerheden af ​​radioaktivt mærket 8H9 ved forskellige dosisniveauer. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i bughinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have diagnosen (a) DSRCT med peritoneal involvering eller (b) andre Burtomab-positive solide tumorer, der involverer peritoneum (f.eks. binyrebarkcarcinom, Wilms tumor).
  • For andre tumorer end DSRCT skal patienter have en historie med tumorprogression eller recidiv eller manglende opnåelse af fuldstændig respons med standardterapi eller <20 % chance for langtidssygdomsfri overlevelse.
  • For andre tumorer end DSRCT skal Burtomab-reaktivitet bekræftes ved immunhistokemi.
  • Patienter med DSCRT er ikke forpligtet til at have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Patienter med andre tumorer end DSRCT uden målbar eller evaluerbar sygdom vil kun blive overvejet, hvis de har <20 % chance for langsigtet sygdomsfri overlevelse.
  • Forudgående terapi: Der bør være gået mindst 4 uger siden enhver biologisk behandling eller immunterapi. Der skulle være gået tre uger siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling.
  • Alder >1 år og i stand til at samarbejde med strålesikkerhedsrestriktioner i terapiperioden.
  • Stamceller: Patienter skal have et autologt hæmatopoietisk stamcelleprodukt kryokonserveret og tilgængeligt for re-infusion efter 131I-Burtomab-behandling. Minimumsdosis for hæmatopoietiske stamceller er 2 x 106 CD34+ celler/kg.
  • Forventet minimumslevetid på seks uger som bestemt af samtykkende professionel.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig større organtoksicitet. Nyre-, hjerte-, lever-, pulmonal, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være grad 1 eller mindre (i henhold til NCI CTC version 3 kriterier) med følgende undtagelser: serum AST,ALAT og alkalisk fosfatase bør være ≤5 x øvre normalgrænse (ULN) ), serumbilirubin ≤ 3 x ULN og kvalme og opkastning bør være ≤ grad 2 Patienter med myelosuppression er ikke udelukket, hvis ANC ≥ 500/uL.
  • Trombocyttallet skal være > 50.000/ul og hæmoglobin skal være > 8gm/dl. Patienter kan modtage blodplade- eller røde blodlegemetransfusioner for at opretholde hæmoglobin og blodplader på klinisk passende niveauer.
  • Patienter med klinisk mistænkt tætte intraperitoneale adhæsioner, der forhindrer tilstrækkelig IP-fordeling.
  • Historie med allergi over for museproteiner.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med murine monoklonale antistoffer, vil blive udelukket, hvis de har et HAMA-niveau på >1000U/ml.
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  • Gravide og kvinder, der ammer, udelukkes af frygt for fare for fosteret/spædbarnet. Derfor er negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention anvendes i undersøgelsesperioden. Graviditetstest vil blive udført inden for to uger før administration af radioioderet Burtomab til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålingssikkerhedsprocedurer eller protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131 I-8H9
Dette er et fase I-studie af 131I-8H9 til patienter med DSRCT og andre 8H9-reaktive solide tumorer, der metastaserer til bughinden.
Biologisk: 131 I-8H9
Patienterne vil få en terapeutisk dosis af IP 131I-8H9 i henhold til dosisoptrapningsregimet. 131I-8H9 farmakokinetik vil blive undersøgt ved serielle blodudtagninger fra iboende venelinjer. 131I-8H9 biodistribution vil blive undersøgt ved en enkelt gammakamera scanning omkring 5 dage efter IP-injektion, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer toksiciteten af ​​131I-8H9 administreret intraperitonealt.
Tidsramme: ugentlig
Vurdering af toksicitet af 131I-8H9 administreret intraperitonealt.
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer maksimal tolereret dosis (MTD) af 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: 5 år
Vurdering af maksimal tolereret dosis af 131I-8H9 administreret intraperitonealt
5 år
Vurder farmakokinetik for 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: 0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurdering af farmakokinetikken for IP 131I-8H9 administreret intraperitonealt
0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurder respons af DSRCT og andre solide tumorer på 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: mellem dag 24 og 38
Vurdering af responsen fra DSRCT og andre solide tumorer på 131I-8H9 administreret intraperitonealt
mellem dag 24 og 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Anslået)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal kræft

Kliniske forsøg med 131 I-8H9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner