Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study

15. april 2010 opdateret af: Aetna, Inc.

Undersøgelse af virkningen af ​​hjemmebiomonitorering med sygeplejerske Case Manager-støtte til en kongestiv hjertesvigtskohorte sammenlignet med Case Manager-støtte uden biomonitorering

Hypotesen er, at brug af internetforbundet hjemmebiomonitorering af vægt, blodtryk og andre indikatorer, i forbindelse med sygeplejerskesagsbehandling, vil resultere i et forbedret resultat for Medicare-modtagere med kongestiv hjertesvigt; sammenlignet med sagsbehandlingsassistance uden biomonitoreringsapparatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen:

  • Demonstrer synergi mellem Intel® Health Guide hjemmebiomonitorering og sygeplejerskesagsbehandling. Mål positiv indvirkning på medlemmernes engagement og kliniske resultater for medlemmer med hjertesvigt.
  • Kvantificer potentialet for at undgå kostbar genindlæggelse baseret på Intel® Health Guide - forbedret sagshåndteringsinteraktion gennem tidlige alarmer og tidlig intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Aetna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO fuldt forsikret) Individuelle medlemmer plus Medicare-medlemmer fra enhver plansponsor, der har accepteret, at den ønsker, at dens medlemmer skal inkluderes
  • Medlemmet opfylder Aetna Health Profile Database-kriterier for kronisk hjertesvigt (Disease Management Eligibility = Y) med en sygdomsrisikostratifikationsscore på 3 - 5 (moderat svær til svær). Disse proprietære kriterier giver en gruppe individer, for hvem historiske skadedata estimerer en betydelig risiko for hospitalsgenindlæggelse inden for de kommende 6 måneder.
  • Akut indlæggelse eller 2 eller flere skadestuebesøg inden for 6 måneder før identifikation
  • Bopæl i de udpegede geografiske områder udvalgt til undersøgelsen (den planlagte kildepopulation er alle New Jersey, New York, Pennsylvania og North Central Aetna Individual Medicare medlemmer og North Central. Hvis medlemmer identificeret fra disse stater ikke har udfyldt undersøgelsen inden for tre måneder, kan kildepopulationen udvides til at omfatte medlemmer af Aetnas North Central-region i Illinois og Ohio. Disse North Central-medlemmer vil omfatte alle Aetna Medicare Individual-medlemmer i disse områder, plus eventuelle Group Medicare-medlemmer fra grupper, hvis plansponsorer er enige om, at undersøgelsen kan tilbydes medlemmerne.)
  • Medlem kan i øjeblikket være åben/aktiv i sagsbehandling

  • Svarer telefonisk opsøgende for at tilbyde studiedeltagelse eller til interaktiv stemmesvar opsøgende opkald og bekræfter hver af:

    • Deres egen identitet {secure Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) compliant acknowledgement to caller}
    • At de har fået at vide, at de har en hjertesygdom
    • Interesse for at høre mere og eventuelt deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmet havde sagsbehandling, og denne blev lukket inden for 30 dage før identifikation til undersøgelsen
  • End-of-life, terminal cancer, slutstadiet af nyresygdom, hospice, sent stadium Alzheimers sygdom, demens, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller aktiv i hjertetransplantationsprogram. Udelukkede diagnoser eller tilstande vil blive identificeret, hvor det er tydeligt gennem Aetnas Health Profile Data-diagnoser i krav eller ved vurdering af sagsbehandling.
  • Kronisk eller igangværende intravenøs hjertesvigtsmedicin
  • Ethvert svar på Interactive Voice Response outreach-opkald bortset fra "Ja, jeg er interesseret"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intel Home Health Guide
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage brugen af ​​Intel Healthguide, en internetforbundet enhed med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer. Deltagerne interagerer med Intel HealthGuide-enheden og modtager øjeblikkelig feedback, når de overfører blodtryk, vægte og svar på spørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandler. Medicare Case Managers gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje. Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette leveringen af ​​tjenester i passende rammer og administrere omkostninger og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet.
Enhed: Intel Health Guide
En internetforbundet enhed med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer. Deltagerne interagerer med Intel HealthGuide-enheden, modtager øjeblikkelig feedback og sender også blodtryk, vægte og svar på spørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandler.
Ingen indgriben: Kun sagsbehandling
Alle deltagere i sammenligningsgruppen identificeres til opsøgende og assistance af en sygeplejerske sagsbehandler. Specialiserede Medicare-sagsbehandlere gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje. Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette leveringen af ​​tjenester i passende rammer og administrere omkostninger og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet.
Andet: Sagsbehandling
Specialiserede Medicare Case Managers gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje. Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i behandlingen, lette leveringen af ​​tjenester i passende rammer og styre omkostningerne og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet. Specielt uddannede Medicare-sagsbehandlere samarbejder med medlemmet, familien, omsorgsgiveren, medlemmets autoriserede repræsentant, behandlende praktiserende læge, sundhedsplejersken, samfundstjenester og andre Aetna-programmer for at koordinere behandlingen med fokus på medlemsuddannelse og maksimering af kvalitetsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til akut hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
I løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode forventes det, at tiden fra indtræden i undersøgelsen til den første primære hændelse (akut hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald) i gennemsnit vil være længere for dem, der bruger Intel® Health Guide med case ledelse (HG-CM) end for dem i den rutinemæssige sagsbehandling (Case Management-Only Group). Det primære mål, der skal sammenlignes på tværs af undersøgelsesgrupperne, vil være det ujusterede hazard ratio.
6 måneder
Akut hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Det forventes, at andelen af ​​medlemmer med akut indlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald i interventionsperioden og opfølgningsperioderne vil være lavere i HG-CM Gruppen end Kun Sagsbehandlingsgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer antallet af akutte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af akutte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg vil falde i løbet af 6 måneders indsatsperioden og antallet i løbet af de 3 måneder efter interventionsperioden
6 måneder
Antal indlæggelsesdage i forbindelse med akutte indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Medicare-medlemmer, der bruger Intel® Health Guide, forventes at have færre indlagte akutte dage i interventionen 6 måneder og i løbet af 3 måneders opfølgningsperioden end dem i Case Management-Only Group.
6 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser faldt
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af medlemmer med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for en kardiovaskulær DRG-diagnose i interventionen 6 måneder eller i løbet af de 3 måneders opfølgningsperiode vil falde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aetna, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intel Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biomonitoring099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger