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Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring-Studie

15. April 2010 aktualisiert von: Aetna, Inc.

Studie über die Auswirkungen von Home-Biomonitoring mit der Unterstützung von Case Managern durch Krankenschwestern für eine Kohorte mit kongestiver Herzinsuffizienz im Vergleich zur Unterstützung von Case Managern ohne Biomonitoring

Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer mit dem Internet verbundenen häuslichen Bioüberwachung von Gewicht, Blutdruck und anderen Indikatoren in Verbindung mit dem Fallmanagement von Krankenschwestern zu einem verbesserten Ergebnis für Medicare-Leistungsempfänger mit Herzinsuffizienz führen wird; im Vergleich zur Case-Management-Unterstützung ohne Biomonitoring-Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

  • Demonstrieren Sie Synergien zwischen dem Heim-Biomonitoring des Intel® Health Guide und dem Fallmanagement von Krankenschwestern. Messen Sie die positiven Auswirkungen auf das Mitgliederengagement und die klinischen Ergebnisse für Mitglieder mit Herzinsuffizienz.
  • Quantifizieren Sie das Potenzial zur Vermeidung kostspieliger erneuter Krankenhauseinweisungen auf der Grundlage des Intel® Health Guide – verbesserte Interaktion beim Fallmanagement durch frühzeitige Warnungen und frühzeitiges Eingreifen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO voll versichert) Einzelmitglieder sowie Medicare-Mitglieder eines Plansponsors, der zugestimmt hat, dass seine Mitglieder einbezogen werden sollen
  • Das Mitglied erfüllt die Kriterien der Aetna Health Profile Database für chronische Herzinsuffizienz (Disease Management Eligibility = Y) mit einem Krankheitsrisikostratifizierungswert von 3–5 (mittelschwer bis schwer). Diese proprietären Kriterien ergeben eine Gruppe von Personen, für die anhand historischer Schadensdaten ein erhebliches Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb der kommenden sechs Monate eingeschätzt wird.
  • Akute stationäre Aufnahme oder 2 oder mehr Notaufnahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Identifizierung
  • Wohnsitz in den für die Studie ausgewählten geografischen Gebieten (die geplante Quellpopulation besteht aus allen einzelnen Medicare-Mitgliedern von New Jersey, New York, Pennsylvania und North Central Aetna sowie North Central). Wenn aus diesen Bundesstaaten identifizierte Mitglieder die Studie nicht innerhalb von drei Monaten ausgefüllt haben, kann die Quellpopulation erweitert werden, um Mitglieder der North Central-Region von Aetna in Illinois und Ohio einzubeziehen. Zu diesen Nord-Zentral-Mitgliedern gehören alle Aetna Medicare-Einzelmitglieder in diesen Gebieten sowie alle Gruppen-Medicare-Mitglieder aus Gruppen, deren Plansponsoren damit einverstanden sind, dass die Studie den Mitgliedern angeboten werden darf.)
  • Das Mitglied ist möglicherweise derzeit im Fallmanagement geöffnet/aktiv

  • Reagiert auf telefonische Kontaktaufnahme, um die Teilnahme an der Studie anzubieten, oder auf Outreach-Anrufe mit interaktiver Sprachantwort und bestätigt Folgendes:

    • Ihre eigene Identität {sichere Bestätigung des Anrufers gemäß dem Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)}
    • Dass ihnen gesagt wurde, sie hätten eine Herzerkrankung
    • Interesse, mehr zu erfahren und möglicherweise an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Mitglied hatte Fallmanagement und dieses wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Identifizierung für die Studie abgeschlossen
  • Lebensende, Krebs im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium, Hospiz, Alzheimer im Spätstadium, Demenz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder aktiv im Herztransplantationsprogramm. Ausgeschlossene Diagnosen oder Zustände werden identifiziert, wenn dies durch die Diagnosen der Gesundheitsprofildaten von Aetna in Ansprüchen oder bei der Beurteilung des Fallmanagements offensichtlich ist.
  • Chronische oder andauernde intravenöse Herzinsuffizienz-Medikamente
  • Jede andere Antwort auf den Outreach-Anruf von Interactive Voice Response als „Ja, ich bin interessiert“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intel Home Health Guide
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Nutzung des Intel Healthguide, eines mit dem Internet verbundenen Geräts mit mitgliederspezifischen Protokollen und Antwortalgorithmen. Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel HealthGuide-Gerät und erhalten sofortiges Feedback, wenn sie Blutdruck, Gewichte und Antworten auf Fragen an einen von ihrem Krankenpfleger überwachten Standort übertragen. Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung. Die Mitarbeiter des Medicare Case Management sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Dienstleistungen im geeigneten Umfeld zu erleichtern und die Kosten- und Ressourcenzuweisung zu verwalten, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu erzielen.
Gerät: Intel Health-Leitfaden
Ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit mitgliederspezifischen Protokollen und Antwortalgorithmen. Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel HealthGuide-Gerät, erhalten sofortiges Feedback und übermitteln außerdem Blutdruck, Gewichte und Antworten auf Fragen an einen Standort, der von ihrem Krankenpfleger überwacht wird.
Kein Eingriff: Nur Fallmanagement
Alle Teilnehmer der Vergleichsgruppe werden für die Kontaktaufnahme und Unterstützung durch einen Krankenpfleger-Fallmanager identifiziert. Spezialisierte Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren die Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung. Die Mitarbeiter des Medicare Case Management sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Dienstleistungen im geeigneten Umfeld zu erleichtern und die Kosten- und Ressourcenzuweisung zu verwalten, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu erzielen.
Sonstiges: Fallmanagement
Spezialisierte Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung. Die Mitarbeiter des Medicare-Fallmanagements sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Diensten in der entsprechenden Umgebung zu erleichtern und die Kosten zu verwalten und Ressourcenzuweisung, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu fördern. Speziell ausgebildete Medicare-Fallmanager arbeiten mit dem Mitglied, der Familie, der Pflegekraft, dem autorisierten Mitgliedsvertreter, dem behandelnden Arzt, dem Gesundheitsdienstleister, den Gemeindediensten und anderen Aetna-Programmen zusammen, um die Pflege zu koordinieren, wobei der Schwerpunkt auf der Aufklärung der Mitglieder und der Maximierung hochwertiger Ergebnisse liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur akuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
Während des 6-monatigen Interventionszeitraums wird erwartet, dass die Zeit vom Beginn der Studie bis zum ersten primären Ereignis (akute Krankenhauseinweisung, Notaufnahme oder Tod) für diejenigen, die den Intel® Health Guide mit Fall verwenden, im Durchschnitt länger sein wird (HG-CM) als für diejenigen im routinemäßigen Fallmanagement (Case Management-Only Group). Das primäre Maß, das zwischen den Studiengruppen verglichen werden soll, ist die unbereinigte Gefährdungsquote.
6 Monate
Akute Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird erwartet, dass der Anteil der Mitglieder mit einer stationären Akutaufnahme, einem Notaufnahmebesuch oder einem Todesfall im Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum in der HG-CM-Gruppe niedriger sein wird als in der reinen Case-Management-Gruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Zahl der akuten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahl der akuten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen wird während des sechsmonatigen Interventionszeitraums und in den drei Monaten nach dem Interventionszeitraum sinken
6 Monate
Anzahl der stationären Krankenhaustage im Zusammenhang mit Akuteinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird erwartet, dass Medicare-Mitglieder, die den Intel® Health Guide verwenden, während der sechsmonatigen Intervention und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit weniger stationäre Akuttage haben als diejenigen in der Gruppe, die nur Fallmanagement betreibt.
6 Monate
Herz-Kreislauf-Einweisungen gingen zurück
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahl der Mitglieder mit einer Krankenhauseinweisung oder einem Notaufnahmebesuch wegen einer kardiovaskulären DRG-Diagnose während der Intervention 6 Monate oder während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wird sinken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aetna, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intel Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biomonitoring099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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