Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aetna_Intel Medicare dotyczące biomonitoringu domowego

15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Aetna, Inc.

Badanie wpływu domowego biomonitoringu ze wsparciem pielęgniarki Case Manager dla kohorty zastoinowej niewydolności serca w porównaniu ze wsparciem Case Managera bez biomonitoringu

Hipoteza jest taka, że ​​​​korzystanie z domowego biomonitoringu wagi, ciśnienia krwi i innych wskaźników połączonego z Internetem, w połączeniu z zarządzaniem przypadkami przez pielęgniarkę, spowoduje poprawę wyników dla beneficjentów Medicare z zastoinową niewydolnością serca; w porównaniu z pomocą w zarządzaniu przypadkami bez urządzenia do biomonitorowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele badania:

  • Zademonstruj synergię między domowym biomonitoringiem Intel® Health Guide a zarządzaniem przypadkami przez pielęgniarkę. Zmierz pozytywny wpływ na zaangażowanie członków i wyniki kliniczne członków z niewydolnością serca.
  • Oszacuj potencjał uniknięcia kosztownych ponownych hospitalizacji w oparciu o Intel® Health Guide — ulepszona interakcja w zarządzaniu przypadkami dzięki wczesnym alertom i wczesnej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO w pełni ubezpieczone) Członkowie indywidualni oraz członkowie Medicare od dowolnego sponsora planu, który wyraził zgodę na włączenie swoich członków
  • Członek spełnia kryteria bazy danych profili zdrowotnych Aetna dotyczące przewlekłej niewydolności serca (kwalifikacja do zarządzania chorobą = Y) z wynikiem stratyfikacji ryzyka choroby wynoszącym 3–5 (od średnio ciężkiego do ciężkiego). Te zastrzeżone kryteria dają grupę osób, dla których dane historyczne o roszczeniach szacują znaczne ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Przyjęcie do szpitala w trybie nagłym lub 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć w ciągu 6 miesięcy przed identyfikacją
  • Zamieszkanie w wyznaczonych obszarach geograficznych wybranych do badania (Planowana populacja źródłowa to wszyscy członkowie New Jersey, Nowy Jork, Pensylwania i North Central Aetna Individual Medicare i North Central. Jeśli członkowie zidentyfikowani z tych stanów nie wypełnią badania w ciągu trzech miesięcy, populacja źródłowa może zostać rozszerzona o członków regionu północno-środkowego Aetny w Illinois i Ohio. Tymi członkami North Central byliby wszyscy członkowie indywidualni Aetna Medicare w tych obszarach, a także wszyscy członkowie Group Medicare z grup, których sponsorzy planu zgadzają się, że badanie może być oferowane członkom.)
  • Członek może być obecnie otwarty/aktywny w zarządzaniu sprawami

  • Odpowiada na telefoniczną ofertę w celu zaoferowania udziału w badaniu lub na interaktywną rozmowę głosową i potwierdza każdą z poniższych opcji:

    • Własna tożsamość {potwierdzenie dzwoniącemu zgodne z ustawą HIPAA (Secure Health Insurance Portability Portability Accountability Act)}
    • Że powiedziano im, że mają chorobę serca
    • Zainteresowanie słuchaniem więcej i ewentualnym udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Członek zarządzał przypadkami, które zostały zamknięte w ciągu 30 dni przed identyfikacją do badania
  • U schyłku życia, terminalny rak, schyłkowa niewydolność nerek, hospicjum, późna faza choroby Alzheimera, demencja, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub aktywny udział w programie przeszczepu serca. Wykluczone diagnozy lub stany zostaną zidentyfikowane, jeśli będzie to widoczne na podstawie danych profili zdrowotnych firmy Aetna w roszczeniach lub w ramach oceny zarządzania przypadkiem.
  • Przewlekłe lub trwające dożylne leki na niewydolność serca
  • Jakakolwiek odpowiedź na wezwanie informacyjne Interactive Voice Response inna niż „Tak, jestem zainteresowany”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewodnik dotyczący zdrowia domowego firmy Intel
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli korzystać z Intel Healthguide, podłączonego do Internetu urządzenia z protokołami dostosowanymi do potrzeb członków i algorytmami odpowiedzi. Uczestnicy wchodzą w interakcje z urządzeniem Intel HealthGuide, otrzymując natychmiastową informację zwrotną podczas przesyłania ciśnienia krwi, masy ciała i odpowiedzi na pytania do witryny monitorowanej przez ich pielęgniarkę. Menedżerowie przypadków Medicare przeglądają i koordynują usługi dla członków z licznymi i złożonymi potrzebami ze zidentyfikowanymi lukami w ich opiece. Personel Medicare Case Management dąży do poprawy jakości życia członka, wspierania ciągłości opieki, ułatwiania świadczenia usług w odpowiednich warunkach oraz zarządzania kosztami i alokacją zasobów w celu promowania wysokiej jakości, opłacalnych wyników.
Urządzenie: Przewodnik zdrowotny firmy Intel
Urządzenie podłączone do Internetu z protokołami dostosowanymi do potrzeb użytkownika i algorytmami odpowiedzi. Uczestnicy wchodzą w interakcje z urządzeniem Intel HealthGuide, otrzymując natychmiastową informację zwrotną, a także przesyłając ciśnienie krwi, masę ciała i odpowiedzi na pytania do witryny monitorowanej przez pielęgniarkę.
Brak interwencji: Tylko zarządzanie sprawami
Wszyscy uczestnicy grupy porównawczej są identyfikowani w celu uzyskania pomocy i wsparcia przez pielęgniarkę zarządzającą przypadkiem. Specialized Medicare Case Managers przeglądają i koordynują usługi dla członków z licznymi i złożonymi potrzebami ze zidentyfikowanymi lukami w ich opiece. Personel Medicare Case Management dąży do poprawy jakości życia członka, wspierania ciągłości opieki, ułatwiania świadczenia usług w odpowiednich warunkach oraz zarządzania kosztami i alokacją zasobów w celu promowania wysokiej jakości, opłacalnych wyników.
Inny: Zarzadzanie sprawą
Specjaliści Medicare Case Managerowie przeglądają i koordynują usługi dla członków z licznymi i złożonymi potrzebami ze zidentyfikowanymi lukami w ich opiece Personel Medicare Case Management dąży do poprawy jakości życia członka, wspierania ciągłości opieki, ułatwienia świadczenia usług w odpowiednich warunkach i zarządzania kosztami i alokacji zasobów w celu promowania wysokiej jakości, opłacalnych wyników. Specjalnie wyszkoleni menedżerowie przypadków Medicare współpracują z członkiem, rodziną, opiekunem, upoważnionym przedstawicielem członka, lekarzem prowadzącym, dostawcą usług medycznych, służbami społecznymi i innymi programami Aetna w celu koordynowania opieki, z naciskiem na edukację członków i maksymalizację wyników jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostrej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekuje się, że podczas 6-miesięcznego okresu interwencji czas od przystąpienia do badania do pierwszego zdarzenia podstawowego (nagłe przyjęcie do szpitala, wizyta na oddziale ratunkowym lub śmierć) będzie średnio dłuższy dla osób korzystających z Intel® Health Guide z przypadkiem zarządzanie sprawami (HG-CM) niż osoby zajmujące się rutynowym zarządzaniem sprawami (grupa zajmująca się wyłącznie zarządzaniem sprawami). Podstawową miarą do porównania w grupach badawczych będzie nieskorygowany współczynnik ryzyka.
6 miesięcy
Nagłe przyjęcie do szpitala, wizyta w izbie przyjęć lub śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekuje się, że odsetek członków z nagłym przyjęciem do szpitala, wizytą na oddziale ratunkowym lub śmiercią w okresie interwencji i okresach obserwacji będzie niższy w grupie HG-CM niż w grupie zajmującej się wyłącznie zarządzaniem przypadkiem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę ostrych przyjęć do szpitala i wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszy się liczba przyjęć do szpitali w stanach ostrych i wizyt na izbach przyjęć w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji oraz liczba w ciągu 3 miesięcy po okresie interwencji
6 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu związana z ostrymi przyjęciami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekuje się, że członkowie Medicare korzystający z Intel® Health Guide będą mieli mniej dni hospitalizacji z ostrymi objawami podczas 6-miesięcznej interwencji i podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji niż członkowie grupy zajmującej się wyłącznie zarządzaniem przypadkami.
6 miesięcy
Zmniejszona liczba przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszy się liczba członków z przyjęciem do szpitala lub wizytą na izbie przyjęć w celu rozpoznania układu sercowo-naczyniowego DRG w trakcie 6-miesięcznej interwencji lub podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aetna, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intel Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biomonitoring099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami