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Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study

15 aprile 2010 aggiornato da: Aetna, Inc.

Studio sull'impatto del biomonitoraggio domiciliare con il supporto del case manager infermieristico per una coorte di insufficienza cardiaca congestizia, rispetto al supporto del case manager senza biomonitoraggio

L'ipotesi è che l'uso del biomonitoraggio domiciliare connesso a Internet del peso, della pressione sanguigna e di altri indicatori, in combinazione con la gestione dei casi infermieristici, si tradurrà in un miglioramento dei risultati per i beneficiari di Medicare con insufficienza cardiaca congestizia; rispetto all'assistenza di case management senza il dispositivo di biomonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Dimostrare la sinergia tra il biomonitoraggio domiciliare di Intel® Health Guide e la gestione dei casi infermieristici. Misurare l'impatto positivo sul coinvolgimento dei membri e sui risultati clinici per i membri con insufficienza cardiaca.
  • Quantifica il potenziale per evitare costosi ricoveri sulla base della Intel® Health Guide - interazione migliorata per la gestione dei casi attraverso avvisi precoci e interventi precoci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Aetna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO completamente assicurati) Membri individuali, più membri Medicare di qualsiasi sponsor del piano che ha accettato di includere i suoi membri
  • Il membro soddisfa i criteri del database Aetna Health Profile per l'insufficienza cardiaca cronica (idoneità alla gestione della malattia = Y) con un punteggio di stratificazione del rischio di malattia compreso tra 3 e 5 (da moderatamente grave a grave). Questi criteri esclusivi producono un gruppo di individui per i quali i dati storici sui sinistri stimano un rischio sostanziale di riammissione ospedaliera entro i prossimi 6 mesi.
  • Ricovero ospedaliero acuto o 2 o più visite al pronto soccorso entro 6 mesi prima dell'identificazione
  • Residenza nelle aree geografiche designate selezionate per lo studio (la popolazione di origine pianificata è costituita da membri di New Jersey, New York, Pennsylvania e North Central Aetna Individual Medicare e North Central. Se i membri identificati da questi stati non hanno completato lo studio entro tre mesi, la popolazione di origine può essere ampliata per includere i membri della regione centro-settentrionale di Aetna in Illinois e Ohio. Questi membri North Central includeranno tutti i membri Aetna Medicare Individual in queste aree, oltre a qualsiasi membro Group Medicare dei gruppi i cui sponsor del piano concordano che lo studio possa essere offerto ai membri.)
  • Il membro potrebbe essere attualmente aperto/attivo nella gestione dei casi

  • Risponde alla comunicazione telefonica per offrire la partecipazione allo studio o alla chiamata di sensibilizzazione della risposta vocale interattiva e conferma ciascuno di:

    • La propria identità {riconoscimento al chiamante conforme all'HIPAA (secure Health Insurance Portability Accountability Act)}
    • Che è stato detto loro di avere una condizione cardiaca
    • Interesse ad ascoltare di più e possibilmente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il membro aveva la gestione del caso e questo è stato chiuso nei 30 giorni precedenti l'identificazione per lo studio
  • Fine vita, cancro terminale, malattia renale allo stadio terminale, hospice, morbo di Alzheimer in fase avanzata, demenza, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto di cuore o attivo nel programma di trapianto di cuore. Le diagnosi o le condizioni escluse saranno identificate laddove sia evidente attraverso le diagnosi dei dati del profilo sanitario di Aetna nelle richieste di risarcimento o sulla valutazione della gestione del caso.
  • Farmaci per insufficienza cardiaca cronica o in corso per via endovenosa
  • Qualsiasi risposta alla chiamata di sensibilizzazione Interactive Voice Response diversa da "Sì, sono interessato"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guida alla salute domestica di Intel
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'uso di Intel Healthguide, un dispositivo connesso a Internet con protocolli e algoritmi di risposta personalizzati dai membri. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel HealthGuide, ricevendo un feedback immediato quando trasmettono la pressione sanguigna, i pesi e le risposte alle domande a un sito monitorato dal loro case manager infermieristico. I Case Manager di Medicare esaminano e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura. Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita dei membri, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un contesto appropriato e gestire l'allocazione dei costi e delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici.
Dispositivo: Guida alla salute di Intel
Un dispositivo connesso a Internet con protocolli e algoritmi di risposta personalizzati dai membri. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel HealthGuide, ricevendo un feedback immediato e trasmettendo anche la pressione sanguigna, i pesi e le risposte alle domande a un sito monitorato dal loro case manager infermieristico.
Nessun intervento: Solo gestione dei casi
Tutti i partecipanti al gruppo di confronto sono identificati per la sensibilizzazione e l'assistenza da parte di un case manager infermiere. I Case Manager specializzati di Medicare rivedono e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura. Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita dei membri, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un contesto appropriato e gestire l'allocazione dei costi e delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici.
Altro: Gestione del caso
I Case Manager specializzati di Medicare esaminano e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita del membro, sostenere la continuità dell'assistenza, facilitare la fornitura di servizi nel contesto appropriato e gestire i costi e allocazione delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici. I Case Manager Medicare appositamente formati collaborano con il membro, la famiglia, il caregiver, il rappresentante autorizzato del membro, il medico curante, l'operatore sanitario, i servizi della comunità e altri programmi Aetna per coordinare l'assistenza, con particolare attenzione alla formazione del membro e alla massimizzazione dei risultati di qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero ospedaliero acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il periodo di intervento di 6 mesi, si prevede che il tempo dall'ingresso nello studio fino al primo evento primario (ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o decesso) sarà, in media, più lungo per coloro che utilizzano Intel® Health Guide con caso management (HG-CM) rispetto a quelli del case management di routine (Case Management-Only Group). La misura principale da confrontare tra i gruppi di studio sarà l'hazard ratio non aggiustato.
6 mesi
Ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Si prevede che la proporzione di membri con ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o decesso nel periodo di intervento e nei periodi di follow-up sarà inferiore nel gruppo HG-CM rispetto al gruppo di sola gestione dei casi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il numero di ricoveri ospedalieri per acuti e di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri ospedalieri per acuti e le visite al pronto soccorso diminuiranno durante il periodo di intervento di 6 mesi e il numero durante i 3 mesi successivi al periodo di intervento
6 mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera associati a ricoveri per acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
I membri di Medicare che utilizzano Intel® Health Guide dovrebbero avere un numero inferiore di giorni di ricovero in casi acuti nei 6 mesi di intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi rispetto a quelli del gruppo solo per la gestione dei casi.
6 mesi
I ricoveri cardiovascolari sono diminuiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di membri con ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per una diagnosi di DRG cardiovascolare nei 6 mesi di intervento o durante il periodo di follow-up di 3 mesi diminuirà
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aetna, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intel Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biomonitoring099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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