- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study
15. april 2010 opdateret af: Aetna, Inc.
Undersøgelse af virkningen af hjemmebiomonitorering med sygeplejerske Case Manager-støtte til en kongestiv hjertesvigtskohorte sammenlignet med Case Manager-støtte uden biomonitorering
Hypotesen er, at brug af internetforbundet hjemmebiomonitorering af vægt, blodtryk og andre indikatorer, i forbindelse med sygeplejerskesagsbehandling, vil resultere i et forbedret resultat for Medicare-modtagere med kongestiv hjertesvigt; sammenlignet med sagsbehandlingsassistance uden biomonitoreringsapparatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål med undersøgelsen:
- Demonstrer synergi mellem Intel® Health Guide hjemmebiomonitorering og sygeplejerskesagsbehandling. Mål positiv indvirkning på medlemmernes engagement og kliniske resultater for medlemmer med hjertesvigt.
- Kvantificer potentialet for at undgå kostbar genindlæggelse baseret på Intel® Health Guide - forbedret sagshåndteringsinteraktion gennem tidlige alarmer og tidlig intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Aetna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO fuldt forsikret) Individuelle medlemmer plus Medicare-medlemmer fra enhver plansponsor, der har accepteret, at den ønsker, at dens medlemmer skal inkluderes
- Medlemmet opfylder Aetna Health Profile Database-kriterier for kronisk hjertesvigt (Disease Management Eligibility = Y) med en sygdomsrisikostratifikationsscore på 3 - 5 (moderat svær til svær). Disse proprietære kriterier giver en gruppe individer, for hvem historiske skadedata estimerer en betydelig risiko for hospitalsgenindlæggelse inden for de kommende 6 måneder.
- Akut indlæggelse eller 2 eller flere skadestuebesøg inden for 6 måneder før identifikation
- Bopæl i de udpegede geografiske områder udvalgt til undersøgelsen (den planlagte kildepopulation er alle New Jersey, New York, Pennsylvania og North Central Aetna Individual Medicare medlemmer og North Central. Hvis medlemmer identificeret fra disse stater ikke har udfyldt undersøgelsen inden for tre måneder, kan kildepopulationen udvides til at omfatte medlemmer af Aetnas North Central-region i Illinois og Ohio. Disse North Central-medlemmer vil omfatte alle Aetna Medicare Individual-medlemmer i disse områder, plus eventuelle Group Medicare-medlemmer fra grupper, hvis plansponsorer er enige om, at undersøgelsen kan tilbydes medlemmerne.)
- Medlem kan i øjeblikket være åben/aktiv i sagsbehandling
Svarer telefonisk opsøgende for at tilbyde studiedeltagelse eller til interaktiv stemmesvar opsøgende opkald og bekræfter hver af:
- Deres egen identitet {secure Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) compliant acknowledgement to caller}
- At de har fået at vide, at de har en hjertesygdom
- Interesse for at høre mere og eventuelt deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmet havde sagsbehandling, og denne blev lukket inden for 30 dage før identifikation til undersøgelsen
- End-of-life, terminal cancer, slutstadiet af nyresygdom, hospice, sent stadium Alzheimers sygdom, demens, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller aktiv i hjertetransplantationsprogram. Udelukkede diagnoser eller tilstande vil blive identificeret, hvor det er tydeligt gennem Aetnas Health Profile Data-diagnoser i krav eller ved vurdering af sagsbehandling.
- Kronisk eller igangværende intravenøs hjertesvigtsmedicin
- Ethvert svar på Interactive Voice Response outreach-opkald bortset fra "Ja, jeg er interesseret"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intel Home Health Guide
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage brugen af Intel Healthguide, en internetforbundet enhed med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer.
Deltagerne interagerer med Intel HealthGuide-enheden og modtager øjeblikkelig feedback, når de overfører blodtryk, vægte og svar på spørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandler.
Medicare Case Managers gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje.
Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette leveringen af tjenester i passende rammer og administrere omkostninger og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet.
|
En internetforbundet enhed med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer.
Deltagerne interagerer med Intel HealthGuide-enheden, modtager øjeblikkelig feedback og sender også blodtryk, vægte og svar på spørgsmål til et sted, der overvåges af deres sygeplejerske-sagsbehandler.
|
|
Ingen indgriben: Kun sagsbehandling
Alle deltagere i sammenligningsgruppen identificeres til opsøgende og assistance af en sygeplejerske sagsbehandler.
Specialiserede Medicare-sagsbehandlere gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje.
Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i plejen, lette leveringen af tjenester i passende rammer og administrere omkostninger og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet.
|
Specialiserede Medicare Case Managers gennemgår og koordinerer tjenester til medlemmer med flere og komplekse behov med identificerede huller i deres pleje. Medicare Case Management-personale stræber efter at forbedre medlemmets livskvalitet, understøtte kontinuitet i behandlingen, lette leveringen af tjenester i passende rammer og styre omkostningerne og ressourceallokering for at fremme omkostningseffektive resultater af høj kvalitet.
Specielt uddannede Medicare-sagsbehandlere samarbejder med medlemmet, familien, omsorgsgiveren, medlemmets autoriserede repræsentant, behandlende praktiserende læge, sundhedsplejersken, samfundstjenester og andre Aetna-programmer for at koordinere behandlingen med fokus på medlemsuddannelse og maksimering af kvalitetsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til akut hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
I løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode forventes det, at tiden fra indtræden i undersøgelsen til den første primære hændelse (akut hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald) i gennemsnit vil være længere for dem, der bruger Intel® Health Guide med case ledelse (HG-CM) end for dem i den rutinemæssige sagsbehandling (Case Management-Only Group).
Det primære mål, der skal sammenlignes på tværs af undersøgelsesgrupperne, vil være det ujusterede hazard ratio.
|
6 måneder
|
|
Akut hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Det forventes, at andelen af medlemmer med akut indlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald i interventionsperioden og opfølgningsperioderne vil være lavere i HG-CM Gruppen end Kun Sagsbehandlingsgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer antallet af akutte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg vil falde i løbet af 6 måneders indsatsperioden og antallet i løbet af de 3 måneder efter interventionsperioden
|
6 måneder
|
|
Antal indlæggelsesdage i forbindelse med akutte indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicare-medlemmer, der bruger Intel® Health Guide, forventes at have færre indlagte akutte dage i interventionen 6 måneder og i løbet af 3 måneders opfølgningsperioden end dem i Case Management-Only Group.
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære indlæggelser faldt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af medlemmer med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for en kardiovaskulær DRG-diagnose i interventionen 6 måneder eller i løbet af de 3 måneders opfølgningsperiode vil falde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomonitoring099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Intel Health Guide
-
American Heart AssociationIntel CorporationAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetKunstig intelligens | Geriatri | Diagnostiske forslag ÆldreFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater