Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Artemisinin-kombinationsterapier til behandling af ukompliceret P. Vivax under graviditet i Brasilien (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. april 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg med klorokin, artemether-lumefantrin og mefloquin-artesunat til behandling af ukompliceret P. Vivax-malaria hos gravide kvinder i Brasilien

De nuværende behandlingsanbefalinger for P. vivax hos gravide og ikke-gravide personer er at bruge chloroquin; hos ikke-gravide patienter efterfølges dette af primaquin for at forhindre tilbagefald. Da primaquin ikke kan anvendes til gravide kvinder, er disse kvinder fortsat i risiko for tilbagefald. Da der er stigende bekymring for klorokinresistent P. vivax i denne region, er der behov for at identificere alternative behandlingsmuligheder. Artemisinin-kombinationsterapierne anbefales til brug mod P. falciparum-infektioner hos gravide kvinder efter 1. trimester; yderligere data er nødvendige for at understøtte brugen af ​​disse lægemidler mod P. vivax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasilien
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder >16 uger (bestemt af LMP og fundal højde) - hvis der er uoverensstemmelse mellem de to, er det mere konservative skøn (dvs. lavere) vil blive brugt for at forhindre utilsigtet eksponering af et foster i 1. trimester
  • Normal føtal hjerterytme detekteret af Doppler
  • Tilstedeværelse af aseksuel P. vivax parasitemia ≤ 50.000 parasitter/mikroliter (tykt udstrygning)
  • Villig til at underskrive eller tommelfingerprint informeret samtykke
  • Er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg til behandling og observation indtil fødslen
  • Leverer gerne på sundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet < 16 uger
  • Mikroskopisk bekræftet P. falciparum eller blandet infektion/parasitæmi (P. vivax og en anden art af Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for interventionsmedicin
  • Eksponering for malariamedicin og andre lægemidler med antimalariaaktivitet inden for de seneste 2 måneder, som bestemt af kvindens historie (kinin, mefloquin eller artemisininderivater, inklusive AL og MA)
  • Patienter, der tager medicin med mulig interaktion med undersøgelsesmedicin (dvs. warfarin, digoxin)
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi eller psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på alvorlig malaria, alvorlig sygdom eller faretegn
  • Hæmoglobin < 7 g/dl
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin (gentagne opkastninger, svækkelse af bevidsthed).
  • Anamnese med kronisk sygdom, inklusive diabetes, nyresvigt, leversvigt, hjertesygdom, der kræver antiarytmika eller warfarin, HIV/AIDS, kendt hæmoglobinopati
  • Deltagerens manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Alder <15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mefloquin- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilien): tabletter med 100 mg artesunate og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Mefloquin- Artesunate
Tabletter på 100 mg artesunat og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasilien)
EKSPERIMENTEL: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, administreres sammen med et fedt måltid
Medicin: Artemether-Lumefantrin
4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, indgivet sammen med et fedt måltid
Andre navne:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletter indeholdende 250 mg Chloroquin salt givet som 4 tabletter på én gang den første dag (eller 10 mg/kg) efterfulgt af 3 tabletter én gang dagligt i de næste 2 dage (eller 7,5 mg/kg)
Medicin: Klorokin
Tabletter indeholdende 250 mg klorokinsalt givet som 4 tabletter på én gang den første dag (eller 10 mg/kg) efterfulgt af 3 tabletter én gang dagligt i de næste 2 dage (eller 7,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Chloroquine (Farmaguinhos, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
63-dages PCR-justeret parasitologisk helbredelse af P. vivax
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (SKØN)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAACT-PV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Vivax Malaria

Kliniske forsøg med Mefloquin- Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner