Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed og sammenligning af blodpladefunktionsanalyser med aspirin og clopidogrel (MK-0000-167)

11. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse med anvendelse af aspirin og clopidogrel til at vurdere reproducerbarhed og sammenligne blodpladefunktionsanalyser

Denne undersøgelse vil evaluere, om de trombocythæmmende virkninger af Aspirin 300 mg dagligt og Clopidogrel 75 mg dagligt kan måles reproducerbart ved hjælp af flere point of care blodpladefunktionsanalyser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har BMI (Body Mass Index) mindre end 32 kg/m^ 2
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere haft nogen blødningsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forsøgspersonen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer, eller enhver historie (personlig eller familiemæssig) med blødningsforstyrrelser (inklusive arteriel blødning, blødning, der kræver transfusion eller akut indgreb)
  • Forsøgsperson bruger i øjeblikket regelmæssigt eller har brugt aspirin eller clopidogrel inden for 21 dage før screening (inklusive lavdosis aspirin og smertestillende midler, forkølelse eller bihulemidler indeholdende aspirin)
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket på regelmæssig basis eller har brugt inden for 2 uger før studiestart, enhver anden receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder NSAID'er såsom ibuprofen, naproxen, COX-II-hæmmere såsom celecoxib eller etoricoxib, andre smertestillende midler, forkølelse eller bihulemidler indeholdende NSAID'er og naturlægemidler (f.eks. perikon)
  • Forsøgspersonen forventer i løbet af undersøgelsen at få brug for ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt (herunder håndkøb) præparater, inklusive dem, der indeholder aspirin, ibuprofen eller ethvert andet NSAID eller NSAID-holdigt produkt, der almindeligvis findes i smertestillende midler, forkølelses- eller bihulemidler
  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme (såsom tør hud, kløe, rosacea, eksem) eller har en solskoldning på screeningstidspunktet og er uvillig til at undgå overdreven soleksponering under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen bruger regelmæssigt antacida eller andre OTC-medicin (4 eller flere gange om måneden) til symptomer på dyspepsi eller har en historie med brug af receptpligtig ulcusmedicin såsom H2-blokkere (f.eks. cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin) eller en protonpumpehæmmer (omeprazol) inden for de seneste 5 år
  • Personen har en historie med dårlig sårheling eller en tendens til at danne keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Aspirin - Clopidogrel - Placebo
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirin
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 3
Placebo - Aspirin - Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 4
Aspirin - Placebo - Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 5
Clopidogrel - Aspirin - Placebo
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirin
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektstørrelsen af ​​blodpladeaggregering af lystransmission, blødningstid og flere point of care blodpladefunktionsanalyser efter 3 dages administration af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Baseline og 3 dage
Variationskoefficienten for hver af de 3 blodpladefunktionsanordninger
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Baseline og 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-167
  • 167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger