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Reproduzierbarkeit und Vergleich von Thrombozytenfunktionstests mit Aspirin und Clopidogrel (MK-0000-167)

11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Aspirin und Clopidogrel zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit und zum Vergleich von Thrombozytenfunktionstests

In dieser Studie wird untersucht, ob die blutplättchenhemmende Wirkung von Aspirin 300 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich reproduzierbar unter Verwendung mehrerer Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstests gemessen werden kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen BMI (Body-Mass-Index) von weniger als 32 kg/m²
  • Der Proband war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Bei der Person ist in der Vergangenheit keine Blutungsstörung aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder eine Vorgeschichte (persönlich oder in der Familie) von Blutungsstörungen (einschließlich arterieller Blutung, Blutung, die eine Transfusion oder einen dringenden Eingriff erfordert).
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Aspirin oder Clopidogrel ein oder hat dies innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening getan (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin und Schmerzmitteln, Erkältungsmitteln oder Mitteln gegen Nebenhöhlenentzündungen, die Aspirin enthalten).
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig alle anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ein oder hat sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eingenommen, einschließlich NSAIDs wie Ibuprofen, Naproxen, COX-II-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib, andere Schmerzmittel, Erkältungsmittel usw Nebenhöhlenmittel, die NSAIDs enthalten, und pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut)
  • Der Proband geht davon aus, dass er während der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (einschließlich rezeptfreie) Präparate benötigen wird, einschließlich solcher, die Aspirin, Ibuprofen oder andere NSAIDs oder NSAID-haltige Produkte enthalten, die üblicherweise in Schmerzmitteln, Erkältungsmitteln oder Mitteln gegen Nebenhöhlenentzündungen vorkommen
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Hauterkrankungen (wie trockene Haut, Juckreiz, Rosacea, Ekzeme) oder hatte zum Zeitpunkt des Screenings einen Sonnenbrand und ist nicht bereit, während der Dauer der Studie eine übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Der Patient nimmt regelmäßig Antazida oder andere rezeptfreie Medikamente (viermal oder öfter pro Monat) gegen Dyspepsiesymptome ein oder hat in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Geschwüre wie H2-Blocker (z. B. Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin) oder einen Protonenpumpenhemmer eingenommen (Omeprazol) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schlechte Wundheilung oder eine Neigung zur Keloidbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
Aspirin – Clopidogrel – Placebo
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
Experimental: Sequenz 2
Clopidogrel – Placebo – Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
Experimental: Sequenz 3
Placebo – Aspirin – Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
Experimental: Sequenz 4
Aspirin – Placebo – Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
Experimental: Sequenz 5
Clopidogrel – Aspirin – Placebo
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
Experimental: Sequenz 6
Placebo – Clopidogrel – Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Placebo (passend zu Aspirin)
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (passend zu Clopidogrel)
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Effektgröße der Thrombozytenaggregation durch Lichtdurchlässigkeit, der Blutungszeit und mehrerer Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstests nach 3-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Grundlinie und 3 Tage
Der intraindividuelle Variationskoeffizient jedes der drei Thrombozytenfunktionsgeräte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Grundlinie und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-167
  • 167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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