Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed og sammenligning af blodpladefunktionsanalyser med aspirin og clopidogrel (MK-0000-167)

11. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse med anvendelse af aspirin og clopidogrel til at vurdere reproducerbarhed og sammenligne blodpladefunktionsanalyser

Denne undersøgelse vil evaluere, om de trombocythæmmende virkninger af Aspirin 300 mg dagligt og Clopidogrel 75 mg dagligt kan måles reproducerbart ved hjælp af flere point of care blodpladefunktionsanalyser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har BMI (Body Mass Index) mindre end 32 kg/m^ 2
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere haft nogen blødningsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forsøgspersonen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer, eller enhver historie (personlig eller familiemæssig) med blødningsforstyrrelser (inklusive arteriel blødning, blødning, der kræver transfusion eller akut indgreb)
  • Forsøgsperson bruger i øjeblikket regelmæssigt eller har brugt aspirin eller clopidogrel inden for 21 dage før screening (inklusive lavdosis aspirin og smertestillende midler, forkølelse eller bihulemidler indeholdende aspirin)
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket på regelmæssig basis eller har brugt inden for 2 uger før studiestart, enhver anden receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder NSAID'er såsom ibuprofen, naproxen, COX-II-hæmmere såsom celecoxib eller etoricoxib, andre smertestillende midler, forkølelse eller bihulemidler indeholdende NSAID'er og naturlægemidler (f.eks. perikon)
  • Forsøgspersonen forventer i løbet af undersøgelsen at få brug for ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt (herunder håndkøb) præparater, inklusive dem, der indeholder aspirin, ibuprofen eller ethvert andet NSAID eller NSAID-holdigt produkt, der almindeligvis findes i smertestillende midler, forkølelses- eller bihulemidler
  • Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme (såsom tør hud, kløe, rosacea, eksem) eller har en solskoldning på screeningstidspunktet og er uvillig til at undgå overdreven soleksponering under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen bruger regelmæssigt antacida eller andre OTC-medicin (4 eller flere gange om måneden) til symptomer på dyspepsi eller har en historie med brug af receptpligtig ulcusmedicin såsom H2-blokkere (f.eks. cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin) eller en protonpumpehæmmer (omeprazol) inden for de seneste 5 år
  • Personen har en historie med dårlig sårheling eller en tendens til at danne keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Aspirin - Clopidogrel - Placebo
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirin
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 3
Placebo - Aspirin - Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 4
Aspirin - Placebo - Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 5
Clopidogrel - Aspirin - Placebo
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt
Eksperimentel: Sekvens 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirin
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Placebo (for at matche aspirin)
Placebo matchede stort set Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 300 mg dagligt
Medicin: Komparator: Placebo (for at matche Clopidogrel)
Placebo (groft matchet Clopidogrel 75 mg) dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektstørrelsen af ​​blodpladeaggregering af lystransmission, blødningstid og flere point of care blodpladefunktionsanalyser efter 3 dages administration af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Baseline og 3 dage
Variationskoefficienten for hver af de 3 blodpladefunktionsanordninger
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Baseline og 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-167
  • 167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner