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Riproducibilità e confronto dei test di funzionalità piastrinica con aspirina e clopidogrel (MK-0000-167)

11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza aspirina e clopidogrel per valutare la riproducibilità e confrontare i test di funzionalità piastrinica

Questo studio valuterà se gli effetti antipiastrinici dell'aspirina 300 mg al giorno e del clopidogrel 75 mg al giorno possono essere misurati in modo riproducibile utilizzando diversi test di funzionalità piastrinica point of care

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un BMI (indice di massa corporea) inferiore a 32 kg/m^2
  • Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 3 mesi
  • Il soggetto non ha una storia di disturbi emorragici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o qualsiasi storia (personale o familiare) di disturbi emorragici (inclusi sanguinamento arterioso, emorragia che richiede trasfusioni o intervento urgente)
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente o ha utilizzato aspirina o clopidogrel entro 21 giorni prima dello screening (inclusi aspirina a basso dosaggio e antidolorifici, raffreddore o rimedi per la sinusite contenenti aspirina)
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente o ha utilizzato entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, qualsiasi altro farmaco con o senza prescrizione medica, inclusi FANS come ibuprofene, naprossene, inibitori della COX-II come celecoxib o etoricoxib, altri antidolorifici, raffreddore o rimedi sinusali contenenti FANS e rimedi a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni)
  • Il soggetto prevede di aver bisogno durante lo studio di qualsiasi preparazione su prescrizione o senza prescrizione medica (anche da banco), compresi quelli che contengono aspirina, ibuprofene o qualsiasi altro prodotto contenente FANS o FANS che si trova comunemente in antidolorifici, rimedi contro il raffreddore o la sinusite
  • Il soggetto ha una storia di condizioni della pelle (come pelle secca, prurito, rosacea, eczema) o ha un'ustione solare al momento dello screening e non è disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole per la durata dello studio
  • Il soggetto utilizza regolarmente antiacidi o altri farmaci da banco (4 o più volte al mese) per i sintomi della dispepsia o ha una storia di utilizzo di farmaci per l'ulcera prescritti come bloccanti H2 (ad esempio, cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina) o un inibitore della pompa protonica (omeprazolo) negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto ha una storia di scarsa guarigione delle ferite o tendenza a formare cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Aspirina - Clopidogrel - Placebo
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 3
Placebo - Aspirina - Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 4
Aspirina - Placebo - Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 5
Clopidogrel - Aspirina - Placebo
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La dimensione dell'effetto dell'aggregazione piastrinica di trasmissione della luce, il tempo di sanguinamento e diversi test di funzionalità piastrinica point of care dopo 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
Basale e 3 giorni
Il coefficiente di variazione intra-soggetto di ciascuno dei 3 dispositivi di funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
Basale e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-167
  • 167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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