Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność i porównanie testów funkcji płytek krwi z aspiryną i klopidogrelem (MK-0000-167)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z użyciem aspiryny i klopidogrelu w celu oceny odtwarzalności i porównania testów funkcji płytek krwi

Badanie to oceni, czy przeciwpłytkowe działanie aspiryny w dawce 300 mg na dobę i klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę można w sposób powtarzalny zmierzyć za pomocą kilku testów czynności płytek krwi w miejscu opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 32 kg/m^ 2
  • Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące
  • Podmiot nie ma historii zaburzeń krzepliwości krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta
  • Podmiot ma historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię (osobistą lub rodzinną) zaburzeń krzepliwości krwi (w tym krwawienia tętniczego, krwotoku wymagającego transfuzji lub pilnej interwencji)
  • Pacjent obecnie stosuje regularnie lub stosował aspirynę lub klopidogrel w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym (w tym aspirynę w małych dawkach i leki przeciwbólowe, leki na przeziębienie lub zatoki zawierające aspirynę)
  • Uczestnik obecnie regularnie stosuje lub stosował w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania wszelkie inne leki na receptę lub bez recepty, w tym NLPZ, takie jak ibuprofen, naproksen, inhibitory COX-II, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb, inne leki przeciwbólowe, przeziębienie lub leki na zatoki zawierające NLPZ i leki ziołowe (np. St. John Wort)
  • Uczestnik przewiduje, że podczas badania będzie potrzebował jakiegokolwiek preparatu na receptę lub bez recepty (w tym dostępnego bez recepty), w tym zawierającego aspirynę, ibuprofen lub jakikolwiek inny NLPZ lub produkt zawierający NLPZ powszechnie występujący w lekach przeciwbólowych, lekach na przeziębienie lub zapalenie zatok
  • Pacjent ma historię chorób skóry (takich jak suchość skóry, świąd, trądzik różowaty, egzema) lub ma poparzenia słoneczne w czasie badania przesiewowego i nie chce unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania
  • Pacjent regularnie stosuje leki zobojętniające sok żołądkowy lub inne leki OTC (4 lub więcej razy w miesiącu) z powodu objawów niestrawności lub stosował w przeszłości leki na receptę, takie jak blokery H2 (np. cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna) lub inhibitor pompy protonowej (omeprazol) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podmiot ma historię złego gojenia się ran lub skłonności do tworzenia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Aspiryna - Klopidogrel - Placebo
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Klopidogrel - Placebo - Aspiryna
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo - Aspiryna - Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Aspiryna - Placebo - Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Klopidogrel - Aspiryna - Placebo
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Placebo - Klopidogrel - Aspiryna
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Placebo (aby dopasować aspirynę)
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 300 mg dziennie
Lek: Komparator: Placebo (dopasowanie do klopidogrelu)
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość efektu agregacji płytek krwi przepuszczanej przez światło, czas krwawienia i kilka testów funkcji płytek krwi w miejscu opieki po 3 dniach podawania badanego leku w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
Wartość bazowa i 3 dni
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności każdego z 3 urządzeń oceniających czynność płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
Wartość bazowa i 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-167
  • 167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami