Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Man, dosis-eskaleringsforsøg med c-Met Kinase Inhibitor EMD 1204831 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

21. oktober 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase I åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende første-i-mand-forsøg til undersøgelse af c-Met-kinasehæmmeren EMD 1204831 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

EMD Serono har lukket tilmelding til dette forsøg forud for bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD). EMD Serono har besluttet ikke at fortsætte udviklingen af ​​EMD 1204831 hos patienter med fremskredne solide tumorer af andre årsager end sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, first-in-man (FIM) undersøgelse designet til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af et forsøgslægemiddel, EMD 1204831, hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har ikke reageret på tidligere behandlinger, eller for hvem der ikke findes andre behandlinger. Forsøgspersoner vil modtage EMD 1204831 to gange dagligt (BID) i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, enten refraktær standardterapi eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST 1.0
  3. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. For forsøgspersoner med levermetastaser: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN og/eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  9. Resolution af alle akutte kemoterapi-, strålebehandlings- eller operationsrelaterede bivirkninger til grad ≤1, undtagen alopeci
  10. Genopretning efter ethvert kirurgisk indgreb
  11. Forsøgspersoner, der tilmelder sig, efter at MTD er blevet bestemt, skal præsentere specifikke c-Met-ændringer (overekspression, amplifikation, mutation)

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier

  1. Modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen forsøgspersoner med prostatacancer), biologisk terapi eller ethvert andet forsøgsmiddel eller anticancerterapi inden for 28 dage (eller fem halveringstider for ikke-cytotoksiske midler, alt efter hvad der er kortest), på dag 1 af forsøget behandling (seks uger for nitrourea eller mitomycin C)
  2. Modtaget omfattende forudgående strålebehandling på mere end 30 % af knoglemarven
  3. Symptomatiske primære tumorer eller metastaser i hjernen og/eller centralnervesystemet, ukontrolleret med antiepileptika og kræver høje doser af steroider
  4. Sygehistorie med leverfibrose/cirrose
  5. Sygehistorie med operation inden for seks uger før indskrivning
  6. Neuropati Grad ≥ 2
  7. Kræver samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel
  8. Fravær eller unormal pupilrefleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EMD 1204831
Forsøgspersoner vil modtage EMD 1204831 to gange dagligt i 21 dage i hver behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af EMD 1204831 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Efter første behandlingscyklus
Efter første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser og ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG'er vil blive brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af EMD1204831.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Antitumoraktivitet og bedste overordnede respons vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.0 efter hver anden cyklus af EMD 1204831. Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med forskellige niveauer af samlet respons (CR, PR, SD eller PD) og bedste overordnede respons vil blive præsenteret.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af EMD 1204831 og opsummeret efter dosisniveau og cyklus.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Værdier og ændringer over tid i farmakodynamiske (Pd) markører i væv og molekylære markører i blod vil blive vurderet
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksplorative analyser af gener, der kan være involveret i absorption, distribution, metabolisme og eliminering (ADME) af EMD 1204831 vil blive udført.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200096-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med EMD 1204831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner