Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og vaskulær sundhed undersøgelse (BROCCOLI)

28. juli 2014 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en diæt rig på broccoli på risikoen for hjertekarsygdomme ved hjælp af biokemiske indikatorer såsom blodlipidprofiler, især kolesterol; markører for inflammation samt etablerede fysiologiske målinger såsom Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AIx) og Ambulatory Blood Pressure Measurements (ABPM). Broccoli indeholder forbindelser kendt som glucosinolater, som metaboliseres til isothiocyanater, når de indtages. Det vigtigste glucosinolat i broccoli er kendt som glucoraphanin, som producerer isothiocyanatet sulforaphane. Glucosinolaterne menes at være den vigtigste komponent i broccoli, der kan reducere CVD-risikoen. Efterforskerne vil bruge en standardkultivar af broccoli og en sort, der har forhøjede niveauer af glucosinolater ('HG-broccoli'). Denne broccoli er blevet brugt i tidligere interventionsundersøgelser (f. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Frivillige vil blive bedt om at indtage 400 g standard broccoli, HG broccoli eller ærter hver uge over en periode på 12 uger i et dobbeltblindet (for broccolien) parallelundersøgelse. De rekrutterede frivillige vil ifølge Joint British Societies (JBS 2) retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i klinisk praksis have en 10-20 % (mild til moderat) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom eller have en kardiovaskulær ( CV) begivenhed inden for de næste 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af JBS 2 cardiac risk assessment calculator (Copyright University of Manchester 1998): Score på 10-20 % vil være acceptable for deltagelse i undersøgelsen.
  • Total kolesterol ≥ 5,0 mmol/L

  • Blodtryksmålinger

    • Systolisk ≥ 120 mmHg
    • Diastolisk ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede diabetikere;
  • Fastende glucose >6mmol/L;
  • Blodtryk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
  • Kronisk nyresygdom;
  • Dem på enhver lipidsænkende behandling som statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere og nikotinsyre;
  • De, der har lidt en kardiovaskulær hændelse som slagtilfælde, myokardieinfarkt eller transiskæmiske anfald;
  • Perifer vaskulær sygdom inklusive Claudication
  • Indtagelse af fiskeolietilskud (medmindre frivillige er villig til at stoppe deres brug 4 uger før starten af)
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materialer
  • Enhver person, der er relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder; Blod fra begge undersøgelser bør ikke overstige 470 ml
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
  • Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok), medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret
  • Tager på ferie i mere end 7 dage i en enkelt periode eller inden for 2 uger efter deres kliniske aftale på CRTU
  • Lider i øjeblikket af eller har lidt af nakke- og halsskader og operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard Broccoli
Kosttilskud: Kost og vaskulær sundhed
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger. Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.
Eksperimentel: Broccoli med højt glucosinolatindhold
Kosttilskud: Kost og vaskulær sundhed
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger. Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.
Eksperimentel: Ærter
Kosttilskud: Kost og vaskulær sundhed undersøgelse
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger. Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af indikatorerne for CVD efter indtagelse af broccoli, broccoli med højt glucosinolatindhold og ærter.
Tidsramme: Uge 12
At undersøge virkningerne af en diæt rig på broccoli på de systemiske indikatorer for CVD, herunder total kolesterol samt etablerede fysiologiske målinger såsom ambulant blodtryk (BP), Augmentation Index (AIx) og Pulse Wave Velocity (PWV) hos forsøgspersoner med en mild til moderat (10-20%) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme inden for de næste 10 år
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelsen af ​​nøglepolymorfe gener fra forsøgspersonerne
Tidsramme: Baseline
At bestemme genotypen af ​​individer for nøglepolymorfe gener (GSTM1, GSTT1 og GSTP1) og relatere dem til observerede ændringer i CVD-risiko.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quadram Institute Bioscience

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009IFR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger