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Dieta e studio sulla salute vascolare (BROCCOLI)

28 luglio 2014 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di una dieta ricca di broccoli sul rischio di malattie cardiovascolari utilizzando indicatori biochimici come i profili lipidici nel sangue, in particolare il colesterolo; marcatori di infiammazione e misurazioni fisiologiche consolidate come la velocità dell'onda del polso (PWV), l'indice di aumento (AIx) e le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM). I broccoli contengono composti noti come glucosinolati che vengono metabolizzati in isotiocianati quando consumati. Il principale glucosinolato nei broccoli è noto come glucorafanina che produce l'isotiocianato sulforafano. Si ritiene che i glucosinolati siano il componente principale dei broccoli che può ridurre il rischio di CVD. Gli investigatori useranno una cultivar standard di broccoli e una cultivar che ha livelli aumentati di glucosinolati ("HG broccoli"). Questo broccolo è stato utilizzato in precedenti studi di intervento (ad es. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Ai volontari verrà chiesto di consumare 400 g di broccoli standard, broccoli HG o piselli ogni settimana per un periodo di 12 settimane in uno studio parallelo in doppio cieco (per i broccoli). I volontari reclutati, secondo le linee guida della Joint British Societies (JBS 2) sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) nella pratica clinica, avranno un rischio del 10-20% (da lieve a moderato) di sviluppare malattie cardiovascolari o di avere un disturbo cardiovascolare ( CV) nei prossimi 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni saranno reclutati nello studio utilizzando il calcolatore del valutatore del rischio cardiaco JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998): Punteggi del 10-20% saranno accettabili per la partecipazione allo studio.
  • Colesterolo totale ≥ 5,0mmol/L

  • Misurazioni della pressione sanguigna

    • Sistolico≥ 120 mmHg
    • Diastolica ≥ 80 mmHg
    • IMC ≥20
    • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Diabetici diagnosticati;
  • Glicemia a digiuno >6mmol/L;
  • Pressione sanguigna <90/50 o 95/55 se sintomatica; >160/100
  • Malattia renale cronica;
  • Quelli su qualsiasi terapia ipolipemizzante come statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo e acido nicotinico;
  • Coloro che hanno subito un evento cardiovascolare come ictus, infarto del miocardio o attacchi transischemici;
  • Malattie vascolari periferiche inclusa la claudicatio
  • Consumo di integratori di olio di pesce (a meno che il volontario non sia disposto a interromperne l'uso 4 settimane prima dell'inizio del)
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca che prevede prelievi di sangue negli ultimi quattro mesi; Il sangue di entrambi gli studi non deve superare i 470 ml
  • IMC <20
  • IMC >40
  • Colesterolo totale a digiuno > 8,0mmol/L
  • Malattia gastrointestinale (esclusa l'ernia iatale) a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o in studio non sia controindicata
  • Andare in ferie per più di 7 giorni in un singolo periodo o entro 2 settimane dall'appuntamento clinico presso la CRTU
  • Attualmente soffre o ha subito lesioni al collo e alla gola e interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Broccoli standard
Integratore alimentare: Dieta e salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.
Sperimentale: Broccoli ad alto contenuto di glucosinolati
Integratore alimentare: Dieta e salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.
Sperimentale: Piselli
Integratore alimentare: Dieta e studio sulla salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame degli indicatori di CVD dopo il consumo di broccoli, broccoli ad alto contenuto di glucosinolati e piselli.
Lasso di tempo: Settimana 12
Per esaminare gli effetti di una dieta ricca di broccoli sugli indicatori sistemici di CVD, compreso il colesterolo totale, nonché misurazioni fisiologiche consolidate come la pressione sanguigna ambulatoriale (BP), l'indice di aumento (AIx) e la velocità dell'onda di polso (PWV) in soggetti con un rischio da lieve a moderato (10-20%) di sviluppare CVD entro i prossimi 10 anni
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La determinazione dei geni polimorfici chiave dei soggetti sperimentali
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare il genotipo degli individui per geni polimorfici chiave (GSTM1, GSTT1 e GSTP1) e metterli in relazione con i cambiamenti osservati nel rischio di CVD.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009IFR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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