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Studie zu Ernährung und Gefäßgesundheit (BROCCOLI)

28. Juli 2014 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand biochemischer Indikatoren wie Blutfettprofilen, insbesondere Cholesterin, zu untersuchen. Entzündungsmarker sowie etablierte physiologische Messungen wie Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Augmentationsindex (AIx) und ambulante Blutdruckmessungen (ABPM). Brokkoli enthält Verbindungen, die als Glucosinolate bekannt sind und beim Verzehr zu Isothiocyanaten verstoffwechselt werden. Das wichtigste Glucosinolat in Brokkoli ist Glucoraphanin, das das Isothiocyanat Sulforaphan produziert. Es wird angenommen, dass die Glucosinolate der Hauptbestandteil von Brokkoli sind, der das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern kann. Die Forscher werden eine Standard-Brokkolisorte und eine Sorte mit erhöhtem Glucosinolatgehalt („HG-Brokkoli“) verwenden. Dieser Brokkoli wurde in früheren Interventionsstudien (z. B. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Freiwillige werden gebeten, in einer doppelblinden (für den Brokkoli) Parallelstudie über einen Zeitraum von 12 Wochen jede Woche 400 g Standardbrokkoli, HG-Brokkoli oder Erbsen zu sich zu nehmen. Die rekrutierten Freiwilligen haben gemäß den Leitlinien der Joint British Societies (JBS 2) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der klinischen Praxis ein 10–20 %iges (leichtes bis mäßiges) Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln oder einen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erleiden. Lebenslauf) Veranstaltung in den nächsten 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren werden mithilfe des JBS 2 Cardiac Risk Assessor-Rechners (Copyright University of Manchester 1998) für die Studie rekrutiert: Werte von 10–20 % sind für die Teilnahme an der Studie akzeptabel.
  • Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/L

  • Blutdruckmessungen

    • Systolisch ≥ 120 mmHg
    • Diastolisch ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetiker;
  • Nüchternglukose >6 mmol/L;
  • Blutdruck <90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch; >160/100
  • Chronisches Nierenleiden;
  • Diejenigen, die lipidsenkende Therapien wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptionshemmer und Nikotinsäure einnehmen;
  • Personen, die ein kardiovaskuläres Ereignis wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder transischämische Anfälle erlitten haben;
  • Periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio
  • Verzehr von Fischölpräparaten (es sei denn, der Freiwillige ist bereit, die Einnahme 4 Wochen vor Beginn abzubrechen)
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme biologischer Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet
  • Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate durchgeführt wurde; Das Blut aus beiden Studien sollte 470 ml nicht überschreiten
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand > 8,0 mmol/l
  • Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie), sofern keine Symptome vorliegen oder ein Studienintervention/-verfahren kontraindiziert ist
  • Für mehr als 7 Tage in einem Zeitraum oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem klinischen Termin an der CRTU in den Urlaub fahren
  • Leidet derzeit an Nacken- und Halsverletzungen und Operationen oder litt darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Brokkoli
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung und Gefäßgesundheit
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
Experimental: Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung und Gefäßgesundheit
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
Experimental: Erbsen
Nahrungsergänzungsmittel: Studie zu Ernährung und Gefäßgesundheit
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Indikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach dem Verzehr von Brokkoli, Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt und Erbsen.
Zeitfenster: Woche 12
Es sollten die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf die systemischen Indikatoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Gesamtcholesterin, sowie etablierte physiologische Messungen wie ambulanter Blutdruck (BP), Augmentationsindex (AIx) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bei Probanden mit a untersucht werden Leichtes bis mäßiges (10–20 %) Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung wichtiger polymorpher Gene der Versuchspersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Genotyps von Individuen für wichtige polymorphe Gene (GSTM1, GSTT1 und GSTP1) und Verknüpfung dieser mit beobachteten Veränderungen des CVD-Risikos.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009IFR01

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