Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Bramitob® administreret til inhalation af PARI eFlow® vs PARI LC® PLUS forstøver

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF BRAMITOB® ADMINISTRERET TIL INHALATION AF PARI eFLOW® RAPID ELECTRONIC NEBULIZER VS PARI LC® PLUS NEBULIZER KOBLET MED PARI TURBO BOY® N-KOMPRESSOREN I CYSTISK FIBROSIS IND I PATIEN.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige sammenlignelighed af Bramitob®, når det administreres til inhalation ved brug af PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver i cystisk fibrosepatienter inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slovakiet, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose (patienter registreret i det nationale register for cystisk fibrose eller andre dokumenter, hvis det er relevant, afhængigt af landets lovgivning);
  • Positivt respons (svedkloridkoncentration ≥ 60 mmol/l) i standardsvedtesten dokumenteret i de kliniske journaler eller svedkloridkoncentration ≥ 40 mmol/l og mindst to genmutationer i overensstemmelse med CF dokumenteret i de kliniske journaler;
  • Kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35 % af den forventede normale værdi beregnet i henhold til anbefalingen fra den officielle erklæring fra European Respiratory Society og American Thoracic Society

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Tegn på nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl);
  • Bevis på nedsat auditiv funktion (auditiv tærskel i begge øre over 20 dB ved frekvenser mellem 250 og 8000Hz);
  • Sputumkultur indeholdende Burkholderia cepacia;
  • Modtog loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PARI LC® PLUS forstøver
Medicin: Bramitob® administreret af PARI LC® PLUS forstøver
(tobramycin 300mg/4mL) opløsning administreret ved inhalation to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Aktiv komparator: PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver
Medicin: Bramitob® administreret af PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver
(tobramycin 300mg/4mL) opløsning administreret ved inhalation to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC0-t) efter to gange daglig inhalation af Bramitob® ved brug af PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax og AUC0-t) efter inhalation af Bramitob® ved brug af PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Sputum tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax og AUC0-t) efter inhalation af Bramitob® med PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
på dag 1 og på dag 28
Akkumulering af tobramycin i plasma og sputum efter gentagne doser beregnet som forholdet: AUC0-t DAG 28 / AUC0-t DAG 1 og Cmax DAG 28 / Cmax DAG 1
Tidsramme: dag 1 - dag 28
dag 1 - dag 28
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner, forekomst af bronkospasmer, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, kropsvægt, resultater af vitale tegn
Tidsramme: dag 1-dag 28
dag 1-dag 28
Antal patienter med minimale plasmatobramycinniveauer Cmin > 2 mcg/ml og maksimale plasmatobramycinniveauer Cmax > 12 mcg/ml
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Tid nødvendig til forstøvning af dosis
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
på dag 1 og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Bramitob® administreret af PARI LC® PLUS forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner