Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige doser af vitamin B12 på tilbagevendende aftøs stomatitis

18. november 2014 opdateret af: Meir Medical Center

Baggrund: Hyppigheden af ​​recidiverende aphthous stomatitis (RAS), de mest almindelige mundslimhindelæsioner, der ses i den primære sundhedspleje, er op til 25 % i den generelle befolkning. Sublingual vitamin B12 behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder viste sig at være effektiv for patienter, der lider af RAS, uanset serum vitamin B12 niveauet. Den optimale terapeutiske dosis af vitamin B12-behandling er dog stadig uklar.

Arbejdshypotese og mål:

Aim-To vurderer indflydelsen af ​​forskellige vitamin B12-behandlingsdoser på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​RAS-episoder.

Arbejdshypotese- Den gruppe, der modtager den højere dosis af vitamin B12-behandling, vil have den lavere frekvens og sværhedsgrad af RAS-episoder; reaktionen vil være hurtigere.

Metoder: randomiseret, dobbeltblind, interventionsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 75 patienter i tre grupper (i alt 225 patienter):

Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg om dagen i 6 måneder Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg om dagen i 6 måneder. Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg om dagen i 6 måneder Studiedesign: Studiedeltagerne vil blive fulgt gennem tre undersøgelsesperioder: Den første periode - tre måneder før modtagelse af aktiv behandling, den anden periode - seks måneders aktiv behandling (med randomisering til undersøgelsesgrupper) og den tredje periode - tre måneder efter afsluttet aktiv behandling. Hyppighed og sværhedsgrad af RAS-episoder vil blive registreret af patienten med "aphthous dagbog", der vil blive udfyldt dagligt i hele undersøgelsesperioden (12 måneder).

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere optimal dosis af vitamin B12-behandling, der vil opnå hurtigere og længere remission af RAS-episoder.

Betydning: Dette er et meget almindeligt problem i befolkningen. Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at identificere optimale doser af vitamin B12, der er nødvendige for at behandle RAS.

Sandsynlige implikationer for medicin: undersøgelsesresultater formodes at give hurtigere og bedre behandling for RAS-episoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service (HMO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Lider af RAS i mindst et år, med aftosefrekvens mindst en gang om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt følsomhed over for vitamin B12
  • Tal ikke hebraisk, russisk eller engelsk.
  • Systemiske sygdomme, kendt i udvikling af mundaftøs (Behcet sygdom, lupus erythematosus, reumatoid arthritis og AIDS sygdom)
  • Patienter, der sidste år har modtaget enhver form for vitamin B12.
  • Patienter, der modtager en anden behandling end RAS (ikke for smerte)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • patient, der lider af Lebers optiske atrofi
  • Patienter, der lider af psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2- 100 mcg
Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTEL: gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af recidiverende aftøs stomatitis (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​recidiverende aftøs stomatitis (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC105709KCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis

Kliniske forsøg med vitamin B12 behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner