Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinterventioner og genetik af træningsrespons (TIGER) (TIGER)

8. november 2017 opdateret af: Molly S. Bray
Fedme etableret i teenageårene forudsiger kraftigt fedme for resten af ​​voksenlivet, og konsekvenserne er potentielt ødelæggende, karakteriseret ved en livslang byrde af komorbide tilstande og depression. Denne undersøgelse vil give en eksponering for fysisk aktivitet, der er designet til at lære og styrke stillesiddende college-alder til at blive fysisk aktive. Efterforskerne vil vurdere, om en sådan eksponering kan resultere i varige ændringer i træningsadfærd og kropssammensætning. Undersøgelsen vil også give en bedre forståelse af de genetiske faktorer, der påvirker vedholdenhed i et træningsprogram, og som påvirker hele kroppens respons på træningstræning. Ændring af forløbet af fedme i teenageårene har potentialet til at reducere forekomsten af ​​fedme hos voksne og følgelig dæmpe den offentlige sundhedsbyrde af overvægt og fedme i efterforskernes befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt de største folkesundhedsproblemer i dag er den hurtige stigning i fedme i den pædiatriske befolkning, som nu overstiger 18 % hos børn (6-11 år) og 17 % hos unge (12-19 år), mens fedme blandt unge voksne (20) -39 år) nærmer sig 30%. Selvom der er blevet lært meget om regulering af kropsvægt og udvikling af fedt, fortsætter forekomsten af ​​fedme med at stige, hvilket viser, at selv i dag er de faktorer, der forudsiger sund vægtvedligeholdelse, stadig dårligt forstået. Faktisk er overgangen fra overvægtig ung til overvægtig voksen næsten uundgåelig, idet sandsynligheden for fedme i voksenalderen overstiger 50 % blandt børn >13 år, hvis BMI-percentiler opfylder eller overstiger 95. percentilen for alder og køn. Men hvad nu hvis vi kunne afskrække den forventede overgang fra overvægtig ung til overvægtig voksen og gribe ind over for en ung person på et kritisk tidspunkt, hvor han/hun begynder at føle sig bemyndiget af uafhængighed? Dette er essensen af ​​træningsinterventioner og genetik af træningsrespons (TIGER) undersøgelsen. TIGER-undersøgelsen startede i 2003 med det mål at identificere genetiske faktorer, der påvirker fysiologisk respons på træningstræning, og samtidig introducere stillesiddende individer i college-alderen til regelmæssig træning. Emner i TIGER-undersøgelsen gennemgik i øjeblikket 30 ugers (2 semestre) træningstræning, 3 dage om ugen i 40 minutter ved 65-85 % af den aldersforudsagte maksimalpuls. Mere end 80 % af forsøgspersonerne tabte sig eller holdt deres vægt inden for 2 kg, og kun 18 % af forsøgspersonerne tog mere end 2 kg på. Vi har identificeret foreløbige sammenhænge mellem genvariation og træningsfrafald i første fase af studiet, og i fase 2 af TIGER-studiet vil vi bygge videre på disse observationer. Vi vil fokusere på tre primære undersøgelsesområder: 1) formel evaluering af TIGER-undersøgelsens interventionsprotokol for at opnå langsigtede forandringer hos deltagerne; 2) undersøgelse af genekspressionsmønstre i skeletmuskulatur og subkutant fedtvæv som en strategi til identifikation af gener relateret til træningsrespons; og 3) undersøgelse af sammenhængen mellem genetisk variation og træningsadhærens. Forsøgspersonerne vil gennemgå 35 ugers træningstræning baseret på den etablerede TIGER-protokol, og forsøgspersonerne vil blive kontaktet igen 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​studieprotokollen og udspørges vedrørende aktuelle træningsvaner og kropsvægt. Derudover vil genetisk analyse af kandidatgener relateret til træningsadfærd og neural signalering blive foretaget for at identificere genetiske faktorer, der kan påvirke træningsadhærens. Endelig vil mønstre for genekspression i subkutan fedt, skeletmuskulatur og perifere leukocytter blive analyseret ved baseline og efter træning for at identificere faktorer, der påvirker fysiologiske ændringer som følge af træningstræning. Resultaterne fra denne undersøgelse er designet til at oplyse vores nuværende forståelse af, hvordan og hvorfor individer reagerer og/eller fortsætter i træning, med det ultimative mål at formulere bedre og mere effektive interventioner mod fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3773

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet for fase 2 af TIGER-studiet er en studerende i alderen 18-30 år, som ikke har deltaget i moderat fysisk aktivitet mere end 30 minutter om ugen i de foregående 30 dage, og som ikke aktivt begrænser sit kalorieindtag ved slankekur . Det er planlagt at tilmelde i alt 3.200 emner fra studerende ved University of Houston (UH) og University of Alabama i Birmingham (UAB) og repræsentant for race/etnicitetsfordelingen på de respektive campusser. Cirka 2.400 forsøgspersoner vil deltage i træningsprotokollen (600/år i fire år). Der vil også blive rekrutteret en kontrolgruppe (200/år i fire år), som ikke vil deltage i den formelle træning i mindst 35 uger, men som får mulighed for at gennemføre det formelle træningsprogram efter dette tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år gammel
  • Sund og rask
  • stillesiddende ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk eller fysisk kontraindikation for træning (som angivet af forsøgspersonens læge) og/eller
  • enhver kendt metabolisk eller endokrin lidelse forbundet med ændringer i kropssammensætning (f.eks. lipodystrofi).
  • Afvisning af samtykke til brug af deres DNA til genetisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lavt engagement
Gruppe 1 deltagere vil tage et 1-kredit times kursus, der kun involverer træning.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
40 minutter, 3 gange om ugen i 35 uger.
Højt engagement
Gruppe 2 deltagere vil tage et 3-kredit timers kursus, der involverer træningstræning plus en online kognitiv komponent, der giver information om fitness- og sundhedsemner og inkluderer quizzer og andet skriftligt kursusarbejde
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
40 minutter, 3 gange om ugen i 35 uger.
Andet: Kognitiv komponent
Giv generel information om sundhed og fitness
Ikke-motion
Gruppe 3 deltagere vil tage den kognitive komponent af det formelle kursus, men vil ikke deltage i det formaliserede træningsprogram i en periode på 35 uger.
Andet: Kognitiv komponent
Giv generel information om sundhed og fitness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsrespons
Tidsramme: 15 uger
Fysiologiske variabler målt før og efter træningsintervention
15 uger
Genekspression
Tidsramme: 15 uger
Ændringer i ekspressionen af ​​gener efter træning
15 uger
Overholdelse
Tidsramme: 15 uger
Retention versus frafald fra træningsprotokollen
15 uger
Genotyping
Tidsramme: 15 uger
Karakterisering af kandidatgener relateret til træningsrespons
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molly S. Bray

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK062148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger