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Interventi di allenamento e genetica della risposta all'esercizio (TIGER) (TIGER)
L'obesità stabilita nell'adolescenza predice fortemente l'obesità per il resto della vita adulta e le conseguenze sono potenzialmente devastanti, caratterizzate da un onere permanente di condizioni di comorbilità e depressione.
Questo studio fornirà un'esposizione all'attività fisica progettata per insegnare e consentire alle persone sedentarie in età universitaria di diventare fisicamente attive.
Gli investigatori valuteranno se tale esposizione può comportare cambiamenti duraturi nel comportamento durante l'esercizio e nella composizione corporea.
Lo studio fornirà anche una migliore comprensione dei fattori genetici che influenzano la persistenza in un programma di esercizi e che influenzano la risposta di tutto il corpo all'esercizio fisico.
L'alterazione del corso dell'obesità nell'adolescenza ha il potenziale per ridurre la prevalenza adulta dell'obesità e di conseguenza attenuare l'onere per la salute pubblica del sovrappeso e dell'obesità nella popolazione dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tra le maggiori preoccupazioni di salute pubblica oggi c'è il rapido aumento dell'obesità nella popolazione pediatrica, che supera ormai il 18% nei bambini (6-11 anni) e il 17% negli adolescenti (12-19 anni), mentre l'obesità tra i giovani adulti (20 -39 y) si avvicina al 30%.
Sebbene si sia appreso molto sulla regolazione del peso corporeo e sullo sviluppo dell'adiposità, la prevalenza dell'obesità continua a crescere, dimostrando che ancora oggi i fattori che predicono il mantenimento del peso corporeo sono poco conosciuti.
Infatti, il passaggio dall'adolescente in sovrappeso all'adulto obeso è quasi inevitabile, con una probabilità di obesità in età adulta che supera il 50% tra i bambini >13 anni i cui percentili di BMI raggiungono o superano il 95° percentile per età e sesso.
Ma se potessimo scoraggiare l'atteso passaggio da adolescente sovrappeso ad adulto obeso e intervenire su un giovane in un momento critico in cui comincia a sentirsi potenziato dall'indipendenza?
Questa è l'essenza dello studio TIGER (Training Interventions and Genetics of Exercise Response).
Lo studio TIGER è iniziato nel 2003 con l'obiettivo di identificare i fattori genetici che influenzano la risposta fisiologica all'esercizio fisico, introducendo al contempo gli individui sedentari in età universitaria all'esercizio fisico regolare.
I soggetti nello studio TIGER sono attualmente sottoposti a 30 settimane (2 semestri) di allenamento fisico, 3 giorni alla settimana per 40 minuti al 65-85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età.
Più dell'80% dei soggetti ha perso peso o ha mantenuto il proprio peso entro i 2 kg e solo il 18% dei soggetti ha guadagnato più di 2 kg.
Abbiamo identificato associazioni preliminari tra la variazione genetica e l'abbandono dell'esercizio nella prima fase dello studio e nella fase 2 dello studio TIGER ci baseremo su queste osservazioni.
Ci concentreremo su tre aree principali di indagine: 1) valutazione formale del protocollo di intervento dello studio TIGER per ottenere un cambiamento a lungo termine nei partecipanti; 2) indagine sui modelli di espressione genica nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo sottocutaneo come strategia per l'identificazione dei geni correlati alla risposta all'esercizio; e 3) indagine sull'associazione tra variazione genetica e aderenza all'esercizio.
I soggetti saranno sottoposti a 35 settimane di allenamento fisico basato sul protocollo TIGER stabilito e i soggetti verranno ricontattati 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento del protocollo di studio e saranno interrogati in merito alle attuali abitudini di esercizio e al peso corporeo.
Inoltre, verrà intrapresa l'analisi genetica dei geni candidati correlati al comportamento all'esercizio e alla segnalazione neurale al fine di identificare i fattori genetici che possono influenzare l'aderenza all'esercizio.
Infine, i pattern di espressione genica nell'adiposo sottocutaneo, nel muscolo scheletrico e nei leucociti periferici saranno analizzati al basale e dopo l'esercizio fisico al fine di identificare i fattori che influenzano il cambiamento fisiologico conseguente all'esercizio fisico.
I risultati di questo studio sono progettati per illuminare la nostra attuale comprensione di come e perché gli individui rispondono e/o persistono nell'esercizio, con l'obiettivo finale di formulare interventi migliori e più efficaci per l'obesità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3773
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'obiettivo per la fase 2 dello studio TIGER è uno studente, di età compresa tra 18 e 30 anni, che non ha praticato attività fisica moderata per più di 30 minuti a settimana nei 30 giorni precedenti e che non sta limitando attivamente il proprio apporto calorico con la dieta .
Si prevede di iscrivere un totale di 3.200 soggetti provenienti da popolazioni studentesche presso l'Università di Houston (UH) e l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e rappresentativi della distribuzione razziale/etnica dei rispettivi campus.
Al protocollo di esercizio parteciperanno circa 2.400 soggetti (600/anno per quattro anni).
Verrà reclutato anche un gruppo di controllo (200/anno per quattro anni) che non parteciperà all'esercizio formale per almeno 35 settimane, ma avrà la possibilità di completare il programma di esercizio formale dopo tale periodo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-30 anni
Salutare
sedentari al basale
Criteri di esclusione:
qualsiasi controindicazione medica o fisica per l'esercizio (come indicato dal medico del soggetto) e/o
qualsiasi disturbo metabolico o endocrino noto associato ad alterazioni della composizione corporea (ad es. lipodistrofia).
Rifiuto del consenso all'utilizzo del proprio DNA per la ricerca genetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Basso impegno
I partecipanti del gruppo 1 seguiranno un corso da 1 ora di credito che prevede solo esercizi fisici.
I partecipanti del gruppo 2 seguiranno un corso di 3 ore di credito che prevede esercizi fisici più una componente cognitiva online che fornisce informazioni su argomenti di fitness e salute e include quiz e altri corsi scritti
I partecipanti del gruppo 3 seguiranno la componente cognitiva del corso formale ma non prenderanno parte al programma di esercizi formalizzato per un periodo di 35 settimane.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'esercizio
Lasso di tempo: 15 settimane
Variabili fisiologiche misurate prima e dopo l'intervento dell'esercizio
15 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 15 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei geni dopo l'esercizio fisico
15 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 15 settimane
Ritenzione contro abbandono dal protocollo di esercizio
15 settimane
Genotipizzazione
Lasso di tempo: 15 settimane
Caratterizzazione di geni candidati correlati alla risposta all'esercizio
15 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
R01DK062148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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