Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saxagliptin Triple Oral Therapy

7. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin og sulfonylurinstof hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombination af metformin og sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af saxagliptin til en patients kombinationsbehandling af metformin og sulfonylurinstof i en 24-ugers periode vil give bedre kontrol over patientens type 2-diabetes og vil blive tolereret godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin og sulfonylurinstof i forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombination af metformin og sulfonylurinstof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > eller = 7 % og < eller = 10 %) på trods af at de har været på kombination af metformin og sulfonylurinstof i mindst 8 uger før besøg 1
  • BMI < eller = 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, herunder, men ikke begrænset til, markant polyuri og markant polydipsi med > 10 % vægttab i 3 måneder før indtræden, eller andre tegn og symptomer
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder efter besøg 1 af insulin, DDP4-hæmmer, GLP-1-analoger og/eller andre orale antidiabetiske midler (bortset fra metformin eller sulfonylurinstof)
  • Behandling med CYP3A4-inducere og/eller potent CYP3A4/5-hæmmer
  • Estimeret CrCl < 60 ml/min ved besøg 2
  • CHF (NYHA klasse III eller IV) og/eller LVEF <40 %
  • Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN og/eller bilirubin > 2,0 mg/dL ved besøg 2.
  • Kreatinkinase > eller = 10 x ULN ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
tablet én gang dagligt i 24 uger, som skal tages oralt
Eksperimentel: Saxagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Saxagliptin
5 mg tablet én gang dagligt i 24 uger, som skal tages oralt
Andre navne:
  • Onglyza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers PPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers PPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovarians
Fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i FPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår en terapeutisk respons: HbA1c mindre end 7 % i uge 24, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antal deltagere, der opnår et glykæmisk respons defineret som HbA1c mindre end 7 % i uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Ledende efterforsker: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680L00006
  • CV181-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner